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国家食品药品监督管理局关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知(2010)

  2.脑血管的不良反应:脑出血、蛛网膜下腔出血,脑梗塞和其它事件,有些还出现致命的结果,但舒马普坦与这些事件的关联并不确定,相当一部分病例中,看起来更象是本来就存在脑血管病变,而将相关症状误认为系偏头痛(其实不是)所致,进而采用舒马普坦治疗。在与其它治疗急性偏头痛的药物合用治疗前,对于未确诊为偏头痛的患者或症状不典型的偏头痛患者,应先排除其它潜在的严重神经系统病变。同时应注意,具有偏头痛的患者中某些脑血管事件(如脑血管意外,-过性脑缺血发作)的风险可能增加。
  3.血压升高:少数病人(包括有或没有高血压病史)可出现血压明显升高甚至出现高血压危象。因此,舒马普坦禁用于未得到有效控制的高血压病人。对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意:使用本品时还可能会出现一过性血压升高或外周血管阻力增加。
  4.过敏反应:个别病人服用本品后可发生过敏反应,这些过敏反应可能会危及生命。
  5.其他:舒马普坦还可导致冠脉痉挛发作的其它血管痉挛反应。此外曾报道过有些病人发生伴有腹痛和血便的外周血管缺血和结肠缺血。

  二、其他不良反应
  1.对照性临床研究中发生率达2%以上的不良反应
  不良反应的类型
  发生率

  安慰剂
  (n=309)
  25mg舒马普坦片
  (n=417)
  50mg舒马普坦片
  (n=771)
  100mg舒马普坦片
  (n=437)

  非典型感觉
  感觉异常(各种类型)
  发热或发冷
  4%
  2%
  2%
  5%
  3%
  3%
  6%
  5%
  2%
  6%
  3%
  3%

  疼痛和压迫感
  胸痛/紧缩感/压迫感/困重感
  颈、喉、颌部的疼痛、紧缩感、压迫感
  各种局部疼痛
  其它压迫感、紧缩感、困重感
  4%
  1%
  〈1%
  1%
  2%
  6%
  1%
  〈1%
  2%
  1%
  6%
  2%
  2%
  1%
  1%
  8%
  2%
  3%
  1%
  2%

  神经系统:眩晕
  〈1%
  〈1%
  〈1%
  2%

  其它:卷怠、疲劳
  〈1%
  〈2%
  〈2%
  3%

  其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐,偏头痛,头痛,唾液分泌减少,头昏,嗜睡。


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