4.1工厂应识别并控制关键生产工序。操作人员应具备相应的能力并按工艺规定操作,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。适用时,关键工序至少包括:关键零件的热处理,机架焊接,关键零件的铸造、锻造,主要传动轴、箱体和齿轮类零件精加工,皮带轮、曲轴平衡,曲轴、连杆零件探伤,变速箱、制动机构、离合机构、转向机构及车轮等关键部件和操纵装置的装配、调试,整机试车。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
5. 例行检验
工厂应制定并保持例行检验程序,以验证产品满足规定的要求。例行检验程序应包括检验项目、内容、方法、判定等。应保存检验记录。
例行检验是在生产的最终阶段对产品进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。例行检验允许采用经验证的等效快速方法进行。例行检验项目由工厂根据需要确定,除非采取了其他措施予以保证外,至少应包括:
a) 驻车制动;
b) 行车制动;
c) 安全防护装置;
d) 电器线路连接及布置;
e) 灯光信号装置;
f) 安全标志。
6. 检验试验仪器设备
6.1用于确定所生产的产品符合规定要求的检验、试验设备应按规定的周期进行检定或校准,并满足检验试验能力。检定或校准应溯源至国家或国际基准。设备检定或校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。
6.2必要时,检验和试验的仪器设备应有操作规程。当发现检验和试验的设备功能失效时,应能追溯至已检测过的产品,必要时,应对这些产品重新进行检测。
7. 不合格品的控制
工厂应建立并保持不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识、隔离和处置及纠正措施要求。经返修、返工后的产品应重新检测。不得使用可能影响产品安全性能的不合格原材料和零部件生产、装配产品。对出现重复、批量和严重的不合格,应采取相应的纠正措施。
对使用过程中出现的产品不合格,工厂应按国家“三包”规定处理。
应保存对不合格品的处置、产品“三包”、用户投诉及纠正措施的记录。
8. 内部质量审核
工厂应建立并保持内部质量审核程序,确保质量体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。
9. 认证产品一致性控制
9.1工厂应对批量生产的产品与型式试验合格样机的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。获证产品及安全关键件和材料应与型式检验报告和经认证机构确认的参数保持一致。
9.2工厂应建立并保持产品一致性控制计划。产品一致性检查至少每年一次,并覆盖所有的认证产品。对检查中发现的问题应采取纠正措施。应保存产品一致性检查及相关记录。
9.3工厂应建立并保持产品关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求的产品变更控制程序,变更控制程序应包括产品变更评审、验证、申报和实施等相关内容。认证产品的变更在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。每台出厂的拖拉机,应随机提供使用说明书、合格证、“三包”凭证、备附件和随机工具清单、装箱单。