３．目前国内外对该药品的评价。
第六条 新开办药品生产企业申请ＧＭＰ认证的，应按规定填写《药品ＧＭＰ认证申请书》，并报送第四条３～９项规定的资料。
第七条 药品ＧＭＰ认证检查员可随机抽取近两年来生产的药品进行复核检验（新开办的药品生产企业除外）。
随机抽样应遵循以下原则：
１．药品ＧＭＰ认证的企业（车间），一般每个车间按３个品种抽取，不足３个品种的全部抽取，且每个品种抽取３批。
２．药品ＧＭＰ认证的品种，除在生产企业抽取样品外，还应在流通环节随机抽取，样品不得少于３批。
第八条 进口药品ＧＭＰ认证，还应遵守中华人民共和国卫生部关于进口药品管理规定，并实施境外现场监督检查制度。
第九条 认证委员会秘书处在收到申报资料之日起６０日内作出是否受理的决定，并书面通知申请单位。同时，组织具体实施认证工作。
对认证资料不全或不具备认证条件的，退还申报资料。
第十条 经认证现场ＧＭＰ检查后，由ＧＭＰ检查办公室根据检查组的审查报告，提出评定结果，交秘书处审查；抽取的药品由检验协调处具体安排检验并将检验报告书交秘书处。
第十一条 秘书处根据评定结果和药品检验报告书，提出综合性认证审查报告，交认证委员会审批。
第十二条 认证合格的，由认证委员会颁发证书、标志；认证不合格的，由认证委员会秘书处发出认证不合格通知书。
第十三条 认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品ＧＭＰ认证证书，有效期１年。
期满后由认证委员会秘书处组织全面复查，并按第十条、第十一条、第十二条规定程序办理。
在准药品ＧＭＰ认证证书有效期内，不受理该药品生产企业提出的药品品种ＧＭＰ认证。
第十四条 认证委员会秘书处组织对获得药品ＧＭＰ认证证书的药品生产企业进行复查，在认证证书有效期内至少每两年复查１次，并提出复查报告。
