填写说明--表3-2
A.患者资料
A1至A4为患者一般情况,包括:患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用,资料请填写清楚,有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料,如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密,不予公开。
A4.预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病,例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
B.不良事件情况
B1至B6为医疗器械不良事件情况,说明事件的性质和发生状况,其中死亡事件应注明死亡时间;
B4.医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用,也可以在事件陈述中具体说明。
B6.事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何;同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么;同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。
C.医疗器械情况
C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
C1.产品名称:即医疗器械分类名称,按产品注册时医疗器械分类名称填写。
C3.注册证号: 注册证号是产品上市的准入证明,也是产品识别依据,需仔细填写。
C4.生产企业联系方式中如果是进口产品,请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式;有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要,使用单位如有填写困难,应联系生产企业协助填写。
C6.操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
C11.事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
C12.事件处理情况: 生产企业根据事件的性质、程度,主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表,可以包括对单个器械的修理。
C13.事件报告状态:应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后,是否已通知省级卫生行政部门或企业。
D.报告人信息:
D1.姓名、电话号码、E-mail、地址:根据实际情况,填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。
D2.单位名称:填写报告人所属医院的名称。
D3.报告人:根据报告人实际情况选择。
附件2
第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单
北京市 65家
※ 北京协和医院
※ 卫生部北京医院
※ 北京中日友好医院
※ 中国医学科学院阜外心血管病医院
※ 中国医学科学院肿瘤医院
中国医学科学院整形外科医院
※ 北京大学第一医院
※ 北京大学人民医院
※ 北京大学第三医院
※ 北京大学第六医院
北京大学口腔医院
※ 北京大学首钢医院
※ 北京积水潭医院
※ 北京地坛医院
※ 北京肿瘤医院
※ 首都医科大学附属宣武医院
※ 首都医科大学附属北京友谊医院
※ 首都医科大学附属北京朝阳医院
※ 首都医科大学附属北京同仁医院
※ 首都医科大学附属北京天坛医院
※ 首都医科大学附属北京安贞医院
首都医科大学附属北京口腔医院
※ 首都医科大学附属北京儿童医院
※ 首都医科大学附属北京安定医院
※ 首都医科大学附属北京佑安医院
※ 首都医科大学附属复兴医院
※ 北京妇产医院
※ 北京世纪坛医院
北京回龙观医院
※ 首都儿科研究所附属儿童医院
※ 北京市海淀医院
※ 北京市和平里医院
※ 北京市隆福医院
※ 北京市垂杨柳医院
※ 北京市普仁医院
※ 北京市第二医院
※ 北京市第六医院
※ 北京市健宫医院
※ 北京市通州区潞河医院
※ 北京丰台医院
※ 煤炭总医院
※ 北京华信医院
※ 清华大学玉泉医院
※ 中国民航总医院
北京航天中心医院
电力总医院
北京航天总医院
※ 中国中医科学院广安门医院
※ 中国中医科学院西苑医院
中国中医科学院眼科医院
※ 北京中医药大学东直门医院
北京中医药大学东方医院
※ 首都医科大学附属北京中医医院
北京市宣武区中医医院
※ 中国人民解放军总医院
中国人民解放军总医院第一附属医院
※ 北京军区总医院
北京军区第251医院
※ 中国人民解放军空军总医院
※ 第二炮兵总医院
中国人民解放军第305医院
中国人民解放军第306医院
军事医学院附属第307医院
武警总医院
武警北京总队医院
天津市37家
※ 中国医学科学院血液病医院
※ 天津市人民医院
※ 天津医院
天津市第一医院
※ 天津市第二医院
※ 天津市第三医院
天津市第四医院
※ 天津市第一中心医院
※ 天津市第三中心医院
天津市第四中心医院
※ 天津市第五中心医院
天津市眼科医院
天津市口腔医院
※ 天津医科大学总医院
※ 天津医科大学第二医院
※ 天津市肿瘤医院
※ 天津市传染病医院
※ 天津市儿童医院
天津市妇女儿童保健中心
※ 天津市中心妇产医院
天津市安定医院
※ 天津市宝坻区人民医院
※ 天津市长征医院
※ 天津市南开医院
天津市咸水沽医院
天津市海河医院
※ 天津市红桥医院
※ 天津市大港医院
天津市公安局安康医院
泰达国际心血管病医院
天津市静海县医院
※ 天津中医药大学第一附属医院
天津中医药大学第二附属医院
天津市中医药研究院附属医院
※ 中国人民解放军第254医院
中国人民解放军天津疗养院
武警医学院附属医院
河北省 30家
※ 河北省人民医院
※ 河北医科大学第一医院
※ 河北医科大学第二医院
※ 河北医科大学第三医院
※ 河北医科大学第四医院
※ 河北省儿童医院
河北省胸科医院
河北大学附属医院
石家庄市第一医院
石家庄市中心医院
石家庄市第三医院
石家庄市第四医院
石家庄心脑血管病医院
※ 河北省中医院
武警河北总队医院
华北煤炭医学院附属医院
※ 唐山市工人医院
开滦(集团)有限责任公司医院
唐山市妇幼保健院
唐山市中医院
※ 秦皇岛市第一医院
※ 邯郸市中心医院
邯郸市第一医院
河北北方学院附属第一医院
※ 承德医学院附属医院
承德市中心医院
※ 沧州市中心医院
沧州市人民医院
※ 廊坊市人民医院
哈励逊国际和平医院
山西省 23家
※ 山西省人民医院
※ 山西医科大学第一医院
山西医科大学第二医院
※ 山西省儿童医院、妇幼保健院
※ 山西省肿瘤医院
山西省第二人民医院
太原市中心医院
山西省中医院
山西省中西医结合医院
太原市妇幼保健院
太原市人民医院
山西省运城市中心医院
大同市第三人民医院
大同市第五人民医院
阳泉市第一人民医院
山西省长治市人民医院
※ 晋城市人民医院
※ 晋城煤业集团总医院
山西省晋中市第一人民医院
山西省寿阳县人民医院
山西省忻州市人民医院
山西省临汾市人民医院
※ 山西省吕梁市汾阳医院
内蒙古自治区 10家
※ 呼和浩特市第一医院
※ 内蒙古自治区医院
内蒙古医学院附属医院
※ 内蒙古医学院第二附属医院
※ 内蒙古医学院附属人民医院
内蒙古自治区中蒙医医院
武警内蒙古总队医院
※ 内蒙古科技大学第一附属医院
※ 内蒙古医学院第三附属医院
包头市中心医院
黑龙江省 55家
※ 黑龙江省医院
黑龙江省第二医院
黑龙江省农垦总局总医院
黑龙江省皮肤病防治研究所
※ 黑龙江省电力医院
黑龙江省商业职工医院
※ 哈尔滨市第四医院
哈尔滨市第五医院
大兴安岭地区医院
※ 哈尔滨市第一医院
哈尔滨市第二医院
哈尔滨市道外区太平人民医院
哈尔滨市第十医院
※ 哈尔滨医科大学附属第一医院
※ 哈尔滨医科大学附属第二医院
※ 哈尔滨医科大学附属第三医院
※ 哈尔滨医科大学附属第四医院
哈尔滨第二四二医院
※ 哈尔滨市儿童医院
哈尔滨市红十字中心医院
哈尔滨市第一专科医院
哈尔滨市胸科医院
黑龙江省森工总医院
黑龙江省中医医院
※ 黑龙江中医药大学附属第一医院
黑龙江中医药大学附属第二医院
※ 中国人民解放军第211医院
武警黑龙江省总队医院
黑龙江省医院道外分院
※ 齐齐哈尔市第一医院
※ 齐齐哈尔医学院第一附属医院
齐齐哈尔医学院第二附属医院
※ 齐齐哈尔医学院第三附属医院
黑龙江省泰来县人民医院
黑龙江省鹤岗市人民医院
鹤岗矿业集团总医院
黑龙江省双鸭山市人民医院
黑龙江双鸭山煤炭总医院
※ 大庆油田总医院
大庆市第二医院
※ 哈尔滨医科大学附属第五医院
大庆市第四医院