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国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等医疗器械检测资格的通知

  医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003
ISO 10993.4-2002
  医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
  医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005
  一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

5

静脉注射急性全身毒性试验

口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993
  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
ISO 10993-11-1993
  医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005
  医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

6

皮下植入试验

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
  医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
ISO 10993.6-1994

7

细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法

口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
  医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法
GB/T 16886.5-2003
ISO 10993.5-1999
  医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
  医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
GB/T 14233.2-2005
  牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法 ISO 7405-1997

8

短期全身毒性试验:经口途径

口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996



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