病理不能测。

7

亚慢性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

病理不能测。

8

慢性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

病理不能测。

9

细胞毒性

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
　　一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
　　口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001

10

皮肤刺激

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
　　口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
　　一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

11

皮内反应试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005