2

热原

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
　　一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007
　　中国药典2005年版二部

3

微生物限度

中国药典2005年版二部
　　化妆品微生物标准检验方法GB7918.1～5-87
　　一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-1995
　　一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

4

细菌内毒素

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
　　中国药典2005年版二部

5

急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；
　　口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993
　　口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996

6

亚急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005