99

生物要求（性能）及评价

1

细菌内毒素试验

中国药典2005年版二部附录XI E
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验）

2

热原试验

中国药典2005年版二部附录XI D
　　医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（5 热原试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（10 热原试验）
　　医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

3

急性全身毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（6急性全身毒性试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（8急性全身毒性试验）
　　医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

4

溶血试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（7溶血试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（13溶血试验）
　　医疗器械生物学评价第4部分 与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

5

细胞毒性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（8 细胞毒性试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（5细胞毒性试验）
　　医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003

6

致敏试验（迟发型超敏反应试验）

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（9致敏试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（6迟发型超敏反应试验）
　　医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

7

皮内反应试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（10皮内反应试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.7皮内反应试验）
　　医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

8

植入试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（11植入试验）
　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（12 植入试验）

医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997

9

皮肤刺激试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.5皮肤刺激试验）
　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005

10

眼刺激试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.6眼刺激试验）
　　医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

11

无菌试验

卫生指标

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T l4233.2-2005
　　一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
　　一次性卫生用品卫生标准GB15979-2002
　　中国药典二部附录

100

洁净度测试

1

尘埃（悬浮）粒子数的测试

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
　　医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996
　　实验动物环境及设施GBl4925-2001

2

沉降菌的测试

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
　　医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996
　　实验动物环境及设施GBl4925-2001

3

浮游菌的测试

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
　　医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996
　　实验动物环境及设施GBl4925-2001

4

梯度压差

无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000