医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（续页）
┌───────────────────────────────────────────────┐
│ 主要发现问题描述 │
├─────────────┬─────────────────────────────────┤
│ 条款 │ 现 场 检 查 描 述 │
│ 序号 │ │
├─────────────┼─────────────────────────────────┤
│ │ │
├─────────────┴─────────────────────────────────┤
│ 不适用检查项目 │
├───────┬───────────────────────────────────────┤
│ 条款序号 │ 不适用的理由 │
├───────┴─────┬─────────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─────────────┴─────┬────┬──────────────────────┤
│ 检查组成员 │ 组员 │ │
│ 签字 ├────┼─────────┬────┬───────┤
│ │ 组长 │ │ 观察员 │ │
├───────────────────┼────┴─────────┴────┴───────┤
│ 生产企业 │生产企业负责人签字（盖章） │
│ 确认意见 │ │
│ │ │
│ │年 月 日 │
└───────────────────┴───────────────────────────┘
附表5：
医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
企业名称
| |
生产地址
| |
检查日期
| |
产品类别
| □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
|
产品名称
|
|
检查依据
|
|
生产设施
情况
| 生产环境类别：□净化生产 □一般生产
净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级
是否具有设施：□检验室 □无菌检验室
|
缺
陷
项
目
| 严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项
|
缺
陷
项
目
| 一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项
|
不适用
检查项目
| 条款序号和主要内容：
|
现场检查结果统计
| 检查项目
| 标准
项目数
| 不适用
项目数
| 缺陷
项目数
| 缺陷
百分率
| 备注
|
重点项目
|
| | | | |
一般项目
|
| | | | |
总项目
|
| | | | |
检查组对企业质量管理体系的
总体评价
| 建议：□通过检查 □整改后复查 □未通过检查
|
检查组成员签字
| 组员
|
|
组长
|
| 观察员
|
|
日期
|
|
备注
|
|
