（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。
第三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十三条 食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。
第七章 附则
第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。
第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本办法自2011年1月1日起施行。
附表：
1．医疗器械生产质量管理规范检查申请表
2．医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表
3．医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
4．医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
5．医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
6．医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书
7．医疗器械生产质量管理规范监督检查意见
附表1：
医疗器械生产质量管理规范检查
申请表
生产企业：
（盖章）
生产地址：
申请日期： 年 月 日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（生产企业名称）
（法定代表人签字）
年
月
日（生产企业盖章）
二、生产企业基本情况
企业名称
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注册地址
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| 邮编
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生产地址
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| 邮编
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负责人
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| 职 务
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| 电 话
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| 传真
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联系人
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| 职 务
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| 电话
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| 传真
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管 理 人 员 一 览 表
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姓名
| 性别
| 年龄
| 最高学历
| 职务
| 职称
| 所在部门
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生产企业许可证编号及生产范围：
生产企业许可证颁发日期：
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占地面积
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| 建筑面积
| ㎡
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洁净厂房级别和面积（如适用）
| 级 ㎡
| 质检区面积
| ㎡
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职工总数
| 人
| 专业技术人员数
| 人
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建厂日期
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| 注册资金
| 万元
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既往质量管理体系检查情况：
质量监督抽验情况：
用户反映情况：
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