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国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见

  (七)对基本药物全面实施药品电子监管。为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》要求,国家局已下发了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号),按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则推动药品电子监管工作的开展。为强化基本药物质量监管,完善药品安全追溯体系,基本药物必须全部纳入药品电子监管。国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求,监督辖区内基本药物生产、配送企业实施药品电子监管。

  四、加强药品销售票据管理,严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为  各省局应结合药品安全专项整治工作的开展,以规范药品购销中票据管理为突破口,进一步打击“挂靠经营”、“走票”等违法行为,认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)的要求,加大对执行情况的检查力度,组织力量开展现场检查。对贯彻执行不力的地区,要督促改进工作,直至通报批评;对检查中发现的情节严重的或者典型的案件,要督促严肃查处。要切实强化对基本药物中特殊药品经营的日常监督检查,严防从合法药用渠道流失。

  五、加强基本药物不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制
  各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制,加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制,规范药品安全性信息反馈和发布形式,及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后,各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作,并及时报告相关进展情况,保证用药安全。
  各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,及时通报相关药品不良反应信息,指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件,应在第一时间通过监测网络上报,必要时可通过传真或电话直报,并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告,分析评价基本药物安全状况,及时排除药品安全隐患。


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