（二）进一步加强基本药物生产现场的监督检查。各省局应当结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。监督检查的重点为：基本药物是否按照药品GMP要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。
各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。
（三）建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。
（四）强化基本药物委托生产的监管。对基本药物生产委托方，药品监管部门要检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，所在地药品监管部门应将其纳入属地监管范围，严格要求其按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。对委托方本身不进行生产的委托生产申请，原则上不予批准。
（五）全面实施药品质量受权人制度。国家局于2009年4月下发了《
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号），要求在药品生产企业“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度。为加强基本药物生产及质量监管，基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。
（六）提升基本药物生产企业药品GMP实施水平。为适应国家药品发展战略，进一步提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，提升药品生产企业国际竞争力，确保公众用药安全，国家局正在开展药品GMP的修订，并将依据“分步骤、分阶段”原则，推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。
