国家食品药品监督管理局关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见
（国食药监安[2009]771号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：
一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任
深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重，因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施，维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物生产及质量监管的责任。
二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系
各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。
三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管
（一）开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产企业必须严格按照国家局《
关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。
各省局应当在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查经验的基础上，根据基本药物生产工艺和处方自查的实际情况，参照国家局《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
