国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对一次性使用无菌注射器等68个医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]735号）
河北省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月20日至21日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等68个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十月二十七日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
| 限制范围及说明
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序号
| 名称
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1
| 一次性使用无菌注射器
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| GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
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2
| 一次性使用无菌注射针
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| GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
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3
| 制造医疗器械用不锈钢针管
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| GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
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4
| 一次性使用精密过滤输液针
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| GB 18458.1-2001 一次性使用精密过滤输液针
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5
| 一次性使用静脉输液针
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| GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
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6
| 一次性使用输液器
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| GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
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7
| 一次性使用输血器
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| GB 8369-2005 一次性使用输血器
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8
| 医药工业洁净室（区）
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| GB/T 16292～4-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法，JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
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9
| 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
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| GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
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10
| 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥锁定接头
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| GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
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11
| 医用电气设备环境
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| GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
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12
| B型超声诊断设备
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| GB 10152-1997 B型超声诊断设备
| 声输出参数公布要求不能测
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13
| 医用电气设备安全
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| GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求
| 电磁兼容、AP、APG设备不能测
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14
| 硅橡胶输液（血）管
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| YY 0031-2008 硅橡胶输液（血）管
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15
| 一次性使用采血器
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| YY 0115-1993 一次性使用采血器
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16
| 医用橡皮膏
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| YY 0148-2006 医用橡皮膏
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