国家食品药品监督管理局关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见
（食药监办[2008]120号）
江西省食品药品监督管理局：
你局《关于对大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中F（0下标）》值小于8品种处理意见的请示》（赣食药监文[2008]17号）收悉。现答复如下：
国家局2008年1月10日下发了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号），明确对化学药品大容量和小容量注射剂的终端灭菌工艺，如采取其他F（0下标）值小于8的终端灭菌条件，原则上不予认可，对于多组分生化药注射剂，应参照执行。同时要求企业对已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照该技术要求进有关研究，并在审报再注用时提供相关研究资料。
你局对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作以及药品再注射工作中的相关问题，应当按照上述规定和技术要求处理。请你局书面通知存在相关问题的企业，告知其现行生产工艺不符合上述技术要求，存在较高安全风险，应当尽快按上述技术要求完成研究和验证工作，并按规定审报。在办理相关品种再注射时，对工艺资料应严格审查，不符合上述技术要求的，不予再注射。
