第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。
第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
