第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按
药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章 监督管理
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
