国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告
（国食药监法[2007]153号）
根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会
关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法〔2006〕12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法〔2005〕651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。现将清理结果公告如下：
一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录
2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月二十二日
附件1：
国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录
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│序号│ 文件名称 │ 发文日期 │ 文号 │ 废止、失效理由 │
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│ 1 │关于癌症病人使用吗啡极量问│1998年11月17日 │国药管安〔1998〕160号 │已被2005年版中华人民共和国药│
│ │题的通知 │ │ │典代替 │
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│ 2 │关于加强芬太尼透皮贴剂管理│1999年2月26日 │国药管安〔1999〕44号 │根据2005年《麻醉药品和精神药│
│ │工作的通知 │ │ │品管理条例》的规定，相关职能│
│ │ │ │ │已转卫生部 │
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│ 3 │关于加强一次性使用无菌医疗│1999年3月9日 │国药管械〔1999〕58号 │已被《关于印发＜一次性使用 │
│ │器械生产企业监督管理有关问│ │ │无菌医疗器械产品（注输器具）│
│ │题的通知 │ │ │生产实施细则＞（2001年修订 │
│ │ │ │ │）的通知》（国药监械〔2001〕│
│ │ │ │ │288号）代替 │
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│ 4 │关于将麦角胺咖啡因列入精神│1999年3月13日 │国药管安〔1999〕35号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │药品管理的通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 5 │关于加强盐酸二氢埃托啡管理│1999年4月9日 │国药管安〔1999〕91号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │工作的通知 │ │ │条例》代替 │
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│ 6 │关于实施《新生物制品审批办│1999年4月22日 │国药管注〔1999〕99号 │2002年《药品注册管理办法（试│
│ │法》的通知 │ │ │行）》（国家药品监督管理局第│
│ │ │ │ │35号令）、2005年《药品注册管│
│ │ │ │ │理办法》（国家食品药品监督管│
│ │ │ │ │理局第17号令）施行后相应执行│
│ │ │ │ │新的要求 │
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│ 7 │关于实施《新药审批办法》、│1999年4月22日 │国药管注〔1999〕103号 │2002年《药品注册管理办法（试│
│ │《新药技术保护和技术转让的│ │ │行）》（国家药品监督管理局第│
│ │规定》有关事宜的通知 │ │ │35号令）、2005年《药品注册管│
│ │ │ │ │理办法》（国家食品药品监督管│
│ │ │ │ │理局第17号令）施行后相应执行│
│ │ │ │ │新的要求 │
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│ 8 │关于实施《药品生产质量管理│1999年8月24日 │国药管安〔1999〕261号 │适用期已过 │
│ │规范》有关规定的通知 │ │ │ │
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│ 9 │关于印发《药品经营企业许可│1999年11月25日 │国药管市〔1999〕402号 │现已取消许可证审查员，调整对│
│ │证审查员管理办法》的通知 │ │ │象已消失 │
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│ 10 │关于印发“复方可待因口服溶│2000年2月13日 │国药管安〔2000〕54号 │相关工作已完成 │
│ │液液（泰洛其）”管理暂行规│ │ │ │
│ │定的通知 │ │ │ │
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│ 11 │关于延长《药品包装材料容器│2000年3月23日 │国药管注〔2000〕99号 │调整对象已消失 │
│ │生产企业许可证》有效期的通│ │ │ │
│ │知 │ │ │ │
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│ 12 │关于实施医疗器械生产、经营│2000年4月28日 │国药管械〔2000〕170号 │相关工作已完成 │
│ │企业监督管理办法有关问题的│ │ │ │
│ │通知 │ │ │ │
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│ 13 │关于印发新生物制品申报资料│2000年9月4日 │国药管注〔2000〕388号 │2002年《药品注册管理办法（试│
│ │项目表的通知 │ │ │行）》（国家药品监督管理局第│
│ │ │ │ │35号令）、2005年《药品注册管│
│ │ │ │ │理办法》（国家食品药品监督管│
│ │ │ │ │理局第17号令）施行后相应执行│
│ │ │ │ │新的要求 │
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│ 14 │关于进一步加强“复方可待因│2000年9月21日 │国药管安〔2000〕435号 │相关工作已完成 │
│ │口服溶液”管理工作的通知 │ │ │ │
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│ 15 │关于贯彻打击冰毒犯罪和加强│2000年10月8日 │国药管安〔2000〕459号 │相关工作已完成 │
│ │易制毒化学品管理专项整治行│ │ │ │
│ │动电视电话会议精神进一步加│ │ │ │
│ │强麻黄素管理的通知 │ │ │ │
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│ 16 │关于印发《药品经营质量管理│2000年11月16日 │国药管市〔2000〕527号 │已被《关于印发＜药品经营质 │
│ │规范（GSP）认证管理办法（ │ │ │量管理规范认证管理办法＞的 │
│ │试行）》的通知 │ │ │通知》（国食药监市〔2003〕25│
│ │ │ │ │号）代替 │
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│ 17 │关于重申《药品生产企业许可│2000年12月28日 │国药管安〔2000〕621号 │适用期已过 │
│ │证》换证工作有关规定的通知│ │ │ │
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│ 18 │关于人用浓缩狂犬病疫苗销售│2001年2月8日 │国药监注〔2001〕41号 │已被2005年版中华人民共和国药│
│ │使用截至期限的通知 │ │ │典代替 │
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│ 19 │关于对麻醉药品经营单位验收│2001年2月13日 │国药监安〔2001〕55号 │相关工作已完成 │
│ │调整的通知 │ │ │ │
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│ 20 │关于进一步加大监督实施药品│2001年4月26日 │国药监安〔2001〕223号 │适用期已过 │
│ │GMP工作力度做好许可证换证 │ │ │ │
│ │工作的通知 │ │ │ │
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│ 21 │关于氯胺酮管理问题的通知 │2001年5月9日 │国药监安〔2001〕235号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │ │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 22 │关于将唑吡坦等四种药物纳入│2001年5月9日 │国药监安〔2001〕236号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │精神药品管理的通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 23 │关于盐酸丁丙诺啡管理问题的│2001年5月15日 │国药监安〔2001〕244号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 24 │印发关于规范体外诊断试剂管│2001年7月25日 │国药监办〔2001〕357号 │已被《关于体外诊断试剂实施分│
│ │理的意见的通知 │ │ │类管理的公告》（国药监办〔20│
│ │ │ │ │02〕324号）代替 │
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│ 25 │关于全面加快监督实施药品GM│2001年10月12日 │国药监安〔2001〕448号 │适用期已过 │
│ │P工作进程的通知 │ │ │ │
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│ 26 │关于加强进口药材管理有关事│2001年11月7日 │国药监注〔2001〕481号 │已被《进口药材管理办法（试行│
│ │宜的通知 │ │ │）》（国家食品药品监督管理局│
│ │ │ │ │第22号令）代替 │
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│ 27 │关于开展部分处方药品转换评│2001年12月11日 │国药监安〔2001〕547号 │相关工作已完成 │
│ │价为非处方药品申报工作的通│ │ │ │
│ │知 │ │ │ │
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│ 28 │关于印发生物制品使用说明书│2002年2月8日 │国药监注〔2002〕54号 │《药品说明书和标签管理规定》│
│ │的通知 │ │ │（国家食品药品监督管理局第24│
│ │ │ │ │号令）施行后执行新的要求 │
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│ 29 │关于积极配合全国禁毒严打整│2002年3月23日 │国药监安〔2002〕95号 │相关工作已完成 │
│ │治专项斗争进一步做好2002年│ │ │ │
│ │特殊药品监督管理工作的通知│ │ │ │
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│ 30 │关于对违法违规销售精神药品│2002年8月1日 │国药监安〔2002〕268号 │相关工作已完成 │
│ │企业进行查处的通知 │ │ │ │
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│ 31 │关于调整麻醉药品经营企业的│2002年11月13日 │国药监安〔2002〕415号 │相关任务已完成；根据《麻醉药│
│ │通知 │ │ │品和精神药品管理条例》相关职│
│ │ │ │ │能现已转交省、自治区、直辖市│
│ │ │ │ │（食品）药品监督管理部门 │
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│ 32 │关于小容量注射剂生产企业药│2002年11月28日 │国药监安〔2002〕426号 │适用期已过 │
│ │品GMP认证有关事宜的通知 │ │ │ │
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│ 33 │关于放射性药品注射剂生产企│2003年1月30日 │国药监安〔2003〕41号 │相关工作已完成 │
│ │业药品GMP认证有关事宜的通 │ │ │ │
│ │知 │ │ │ │
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│ 34 │关于氯胺酮管理问题的补充通│2003年2月11日 │国药监安〔2003〕56号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 35 │关于执行药品GMP认证办法有 │2003年3月24日 │国药监安〔2003〕110号 │已被《关于印发＜药品生产质 │
│ │关事宜的通知 │ │ │量管理规范认证管理办法＞的 │
│ │ │ │ │通知》（国食药监安〔2005〕43│
│ │ │ │ │7号）代替 │
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│ 36 │关于授权部分药品委托生产审│2003年5月10日 │国食药监安〔2003〕48号 │已被《药品生产监督管理办法》│
│ │批事项的通知 │ │ │（国家食品药品监督管理局第14│
│ │ │ │ │号令）代替 │
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│ 37 │关于印发2003年药物滥用监测│2003年6月10日 │国食药监安〔2003〕89号 │相关工作已完成 │
│ │等特殊药品工作计划的通知 │ │ │ │
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│ 38 │关于加强对瑞芬太尼、扎来普│2003年6月10日 │国食药监安〔2003〕90号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │窿等药品管理的通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 39 │关于调整部分麻醉药品经营企│2003年6月11日 │国食药监安〔2003〕91号 │相关任务已完成；根据《麻醉药│
│ │业的通知 │ │ │品和精神药品管理条例》相关职│
│ │ │ │ │能现已转交省、自治区、直辖市│
│ │ │ │ │（食品）药品监督管理部门 │
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│ 40 │关于确定天津、济南医疗器械│2003年6月13日 │ 国食药监械〔2003〕102号│ 该文属于“非典时期”为解决 │
│ │质量监督检验中心暂时承担医│ │ │特定问题所采取的措施，相关工│
│ │用防护产品检测工作的通知 │ │ │作已完成 │
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│ 41 │关于立即开展精神药品监督管│2003年7月14日 │国食药监办〔2003〕145号 │相关工作已完成 │
│ │理专项检查工作的通知 │ │ │ │
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│ 42 │关于海洛因成瘾者社区药物维│2003年8月21日 │国食药监安函〔2003〕68号│已被《关于戒毒治疗中使用麻醉│
│ │持治疗试点工作中盐酸美沙酮│ │ │药品和精神药品有关规定的通知│
│ │供应问题的复函 │ │ │》（国食药监安〔2006〕230号 │
│ │ │ │ │）代替 │
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│ 43 │关于加强新开办药品生产企业│2003年9月19日 │国食药监安〔2003〕250号 │《国务院关于第三批取消和调整│
│ │审批管理工作的通知 │ │ │行政审批项目的决定》（国发〔│
│ │ │ │ │2004〕16号）已取消了新开办药│
│ │ │ │ │品生产企业立项批准的行政许可│
│ │ │ │ │项目；据此，应按《药品生产监│
│ │ │ │ │督管理办法》（国家食品药品监│
│ │ │ │ │督管理局第14号令）执行新的要│
│ │ │ │ │求 │
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│ 44 │关于进一步做好全面监督实施│2003年10月23日 │国食药监安〔2003〕287号 │适用期已过 │
│ │药品GMP工作的通知 │ │ │ │
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│ 45 │关于全面监督实施药品GMP认 │2003年10月23日 │国食药监安〔2003〕288号 │适用期已过 │
│ │证有关问题的通告 │ │ │ │
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│ 46 │关于启用新的保健食品各种申│2003年10月27日 │国食药监注〔2003〕291号 │已被《关于印发＜保健食品注 │
│ │请表相关事宜的公告 │ │ │册申请表式样＞等三种式样的 │
│ │ │ │ │通告》（国食药监注〔2005〕20│
│ │ │ │ │4号）代替 │
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│ 47 │关于开展美沙酮维持治疗试点│2003年12月12日 │国食药监安〔2003〕348号 │已被《关于戒毒治疗中使用麻醉│
│ │工作有关问题的通知 │ │ │药品和精神药品有关规定的通知│
│ │ │ │ │》（国食药监安〔2006〕230号 │
│ │ │ │ │）代替。 │
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│ 48 │关于对部分麻醉药品经营企业│2003年12月24日 │国食药监安〔2003〕373号 │相关任务已完成；根据《麻醉药│
│ │进行调整的通知 │ │ │品和精神药品管理条例》相关职│
│ │ │ │ │能现已转交省、自治区、直辖市│
│ │ │ │ │（食品）药品监督管理部门 │
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│ 49 │关于进一步加强第二类精神药│2004年3月24日 │国食药监安〔2004〕83号 │已被《关于印发＜麻醉药品和 │
│ │品监管的通知 │ │ │精神药品经营管理办法（试行）│
│ │ │ │ │＞的通知》（国食药监安〔20 │
│ │ │ │ │05〕527号）代替 │
├──┼─────────────┼────────┼────────────┼──────────────┤
│ 50 │关于《国家药品临床研究基地│2004年4月5日 │国食药监械〔2004〕97号 │该文件是配合《医疗器械临床试│
│ │目录》的通告 │ │ │验规定》（国家食品药品监督管│
│ │ │ │ │理局第5号令）发布，对当时已 │
│ │ │ │ │符合国家食品药品监督管理局第│
│ │ │ │ │5号令第21条“承担医疗器械临 │
│ │ │ │ │床试验的医疗机构”情况的说明│
│ │ │ │ │。此后，药品临床研究基地逐渐│
│ │ │ │ │增加，机构名录以国家食品药品│
│ │ │ │ │监督管理局药物临床试验机构资│
│ │ │ │ │格认定公告为准 │
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│ 51 │关于人凝血酶原复合物等4种 │2004年4月19日 │国食药监注〔2004〕122号 │相关工作已完成 │
│ │制品规程转正的通知 │ │ │ │
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│ 52 │关于执行《关于全面监督实施│2004年4月30日 │国食药监安〔2004〕148号 │适用期已过 │
│ │药品GMP认证有关问题的通告 │ │ │ │
│ │》有关事项的通知 │ │ │ │
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│ 53 │关于开展氯胺酮生产经营专项│2004年7月5日 │国食药监安〔2004〕322号 │相关工作已完成 │
│ │检查工作的通知 │ │ │ │
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│ 54 │关于进一步加强对氯胺酮管理│2004年7月5日 │国食药监安〔2004〕325号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │的通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
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│ 55 │关于全面监督实施药品GMP有 │2004年8月11日 │国食药监安〔2004〕392号 │适用期已过 │
│ │关具体事项的通知 │ │ │ │
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│ 56 │关于未通过GMP、GSP认证企业│2004年9月28日 │国食药监安〔2004〕466号 │相关工作已完成 │
│ │所存特殊药品管理事宜的通知│ │ │ │
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│ 57 │关于将三唑仑列入第一类精神│2005年1月24日 │国食药监安〔2005〕26号 │已被《麻醉药品和精神药品管理│
│ │药品管理的通知 │ │ │条例》和《关于公布麻醉药品和│
│ │ │ │ │精神药品品种目录的通知》（国│
│ │ │ │ │食药监安〔2005〕481号）代替 │
├──┼─────────────┼────────┼────────────┼──────────────┤
│ 58 │关于调整部分麻醉药品经营企│2005年5月12日 │国食药监安〔2005〕190号 │相关任务已完成；根据《麻醉药│
│ │业的通知 │ │ │品和精神药品管理条例》相关职│
│ │ │ │ │能现已转交省、自治区、直辖市│
│ │ │ │ │（食品）药品监督管理部门 │
├──┼─────────────┼────────┼────────────┼──────────────┤
│ 59 │关于开展宁养院用麻醉药品调│2005年5月23日 │国食药监安〔2005〕206号 │试点工作已完成 │
│ │拨试点工作的通知 │ │ │ │
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│ 60 │关于人用狂犬病疫苗实施批签│2005年6月30日 │国食药监注〔2005〕327号 │已被《关于进一步实施生物制品│
│ │发管理的通知 │ │ │批签发工作的通知》（国食药监│
│ │ │ │ │注〔2005〕424号）代替 │
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│ 61 │关于印发2005年度麻醉药品和│2005年7月25日 │国食药监安〔2005〕389号 │文件规定的生产计划已完成 │
│ │精神药品调整计划的通知 │ │ │ │
├──┼─────────────┼────────┼────────────┼──────────────┤
│ 62 │关于麻醉药品精神药品管理事│2005年10月24日 │国食药监安〔2005〕514号 │相关任务已完成 │
│ │宜的通知 │ │ │ │
├──┼─────────────┼────────┼────────────┼──────────────┤
│ 63 │关于调整部分麻醉药品经营企│2005年10月25日 │国食药监安〔2005〕517号 │相关任务已完成；根据《麻醉药│
│ │业的通知 │ │ │品和精神药品管理条例》相关职│
│ │ │ │ │能现已转交省、自治区、直辖市│
│ │ │ │ │（食品）药品监督管理部门 │
└──┴─────────────┴────────┴────────────┴──────────────┘
