马来酸左旋氨氯地平和马来酸左旋氨氯地平片新药由中奇公司研发,马来酸左旋氨氯地平(原料药)由华盛公司生产,马来酸左旋氨氯地平片(终端产品,商品名“玄宁”)由欧意公司生产并销售,中奇公司、华盛公司、欧意公司同属石家庄制药集团,各自为独立法人。2004年,石家庄制药集团在其网站对“玄宁”进行了宣传。经查询国家食品药品监督管理局及其药品审评中心相关网页,国内生产的左旋氨氯地平产品为华盛公司、欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂,以及张喜田生产的苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂。
中奇公司、华盛公司、欧意公司向一审法院提交了公开号为CN1609102A、名称为“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”发明专利申请公开说明书,用以证明其制造被诉侵权产品的方法与涉案专利方法不同。张喜田向一审法院提出鉴定申请,请求对该说明书中记载的氨氯地平拆分方法进行试验检验。一审法院委托法源司法科学证据鉴定中心(简称法源中心)进行鉴定,法源中心出具检验报告称:“在相同试验条件下,采用发明专利CN1609102A说明书中公开最充分、且对映体过量最高的实施例1中描述的氨氯地平药物生成方法进行试验,试验结果与说明中的表述在对映体过量方面存在重大差异,使用发明专利 CN1609102A提供的化学方法,本试验不能达到拆分氨氯地平的目的。”
一审法院认为,1.《
中华人民共和国专利法(第二次修正)》(简称《
中华人民共和国专利法》)第
五十七条第二款规定:“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”该规定中所称的“新产品”,是指在专利产品之前,国内市场上没有上市的产品。目前国内市场上只有原告生产的苯磺酸左旋氨氯地平及其片剂,以及欧意公司生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂,而原告产品的上市时间早于欧意公司产品。虽然辉瑞公司已在中国被授予238专利,但其产品尚未在中国上市。另外,原告的左旋氨氯地平产品于2001年5月被原国家经济贸易委员会认定为2001年度国家重点新产品,2001年6月被原国家经济贸易委员会评为“九五”国家技术创新优秀项目奖,被告虽然认为原告的产品不是新产品,但是未提供充分的证据反驳。因此,涉案专利应为新产品的制造方法专利。2.左旋氨氯地平作为一种化合物,并不能直接供消费者消费,其必须与马来酸、苯磺酸等经成盐工艺成为马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸左旋氨氯地平后,才真正成为产品,因此,涉案专利能够延及至被告生产的马来酸左旋氨氯地平及其片剂。3.根据《
中华人民共和国专利法》第
五十七条第二款的规定,中奇公司、华盛公司、欧意公司应当提供证据证明其制造马来酸左旋氨氯地平及其片剂的方法不同于涉案专利方法。经法源中心鉴定,中奇公司、华盛公司、欧意公司提供的专利方法不能实现拆分氨氯地平的目的。中奇公司、华盛公司、欧意公司未能证明其产品制造方法不同于涉案专利方法,应依法承担相应的侵权责任。4.张喜田未能提供充分的证据证明玉顺堂公司的侵权事实存在。据此,一审法院依照《
中华人民共和国专利法》第
十一条、第
五十七条第二款、第
六十条之规定,判决:1.中奇公司、华盛公司、欧意公司停止对涉案专利权的侵害行为。2。对张喜田的其他诉讼请求不予支持。案件受理费1000元、鉴定费200 000元,由中奇公司、华盛公司、欧意公司负担。