（二）完善关于仿制药与参照药说明书一致性的管理规定
药品说明书著作权纠纷实质上是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性弥补专利保护有效期之限制，从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。在我国医药行业整体素质不高，创新能力不强，大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产，仿制药仍占绝对优势的现阶段，我国对医药生物领域的知识产权保护既要适应国际发展的趋势与要求，积极履行国际义务，又要最大限度地保护本国利益，坚持既抓技术引进和自主创新，又保护仿制并在仿制中创新的方针，尤其要充分利用跨国公司药品专利到期高峰期的历史机遇，开拓仿制药的市场空间。这就需要法律法规为仿制药的上市提供充分的保障，对仿制药药品说明书的规定当然应属其中之内容。借鉴美国的哈奇-维克斯曼法案及我国台湾地区药品查验登记审查准则，完善仿制药的审批及管理机制，将仿制药的说明书应依照已核准的参照药的说明书核定并与其一致明确规定于法律法规之中，为依据参照药说明书撰写仿制药的药品说明书提供可以信赖的法律法规依据，对于从根本上破解司法审理药品说明书著作权纠纷之难题，规范仿制药说明书的管理，为我国仿制药的发展提供可靠的法律保障，满足公共利益的需求，都将具有深远意义。
【作者简介】
丁文严，单位为最高人民法院。
【注释】于海、袁红梅主编：《药品知识产权保护理论与实践》，人民军医出版社2009年版，第12页。
朱雪忠，漆苏：美国专利改革法案内容及其影响评析，载《知识产权》2011年第9期。
参见黄玲：“我国生物医药产业知识产权保护策略研究”，载《洛阳师范学院学报》2011年第4期；徐飞：“我国医药知识产权保护策略”，载《实用药物与临床》2007年第5期。
赵锐：“作品独创性标准的反思与认知”，载《知识产权》2011年第9期。
See William R.Cornish，The Copyright Law of United Kingdom，in International Copyright Law，Barbara Ringer and Hamish Standison 1989，p67
See US239 SCt298，4FLEd460.转引自吴汉东等：《知识产权基本问题研究》，中国人民大学出版社2009年版，第35页。
同注。
世界知识产权组织编：《知识产权纵横谈》。转引自吴汉东等：《知识产权基本问题研究》，中国人民大学出版社2009年版，第37页。
华丛笑、高晨燕：“中美药品说明书管理现状的比较”，载http：//ishare.iask.sina.com.cn/f/18242413.html？from，2012年3月25日访问。
“中美欧仿制药品注册管理体制的比较分析”，载http：//gllow8.com/a/danganguanli/20111023/2262.html，2012年3月23日访问。
同上注。
同注。
周思源：“关于药品质量标准、药品说明书及包装标签的审核修订工作程序的调查”，载http：//www.chinabaike.com/z/yiqi/2011/0326/619873.html，2012年3月10日访问。
龚兆龙：“仿制药发展趋势及中美仿制药申报注册要求对比”，载http：//www.doc88.com/p-49735454403.html，2012年4月3日访问。
See SmithKline Beecham Consumer Healthcare，L.P.v.Watson Pharmaceuticals，Inc.，211 F.3dJJoouu r nal of Law Application
吴汉东：“我国知识产权保护水平总体并不存在‘超高’或‘过低’的问题”，载http：//www.hinews.cn/news/system/2008/11/05/010349601_01.shtml，2011年12月6日访问。
北京市第一中级人民法院知识产权审判庭编：《知识产权审判分类案件综述》，知识产权出版社2008年版，第9页。
