1.关于药品说明书“独创性”的判断。知识产权法历来都是政府公共政策的选择，根据国家不同发展阶段的需求，对知识产权做出选择性政策安排，是以往西方国家的普遍做法，[16]也是可资我们借鉴的经验。在当前关于作品“独创性”标准质的规定性缺失的情况下，考虑药品说明书著作权纠纷的实质及制药产业服务公共卫生健康的根本目的，适应我国制药产业充分利用当下专利药品到期给我国仿制药生产带来的战略发展机遇期，既抓医药产业技术引进和自主创新又保护仿制并在仿制中创新的实践需要，从著作权立法的原意出发，可采取“适度的独创性高度”标准[17]对药品说明书是否为作品进行认定。“适度的独创性高度”标准有别于大陆法系国家的“智力创作”标准，也不同于英美法系国家的“独立完成”标准，既坚持独创性是构成作品的实质性要件，又使著作权法所要求的独创性有别于专利法上的新颖性和创造性，只要作品是作者独立完成而非抄袭或模仿他人作品完成并能体现某些个性化的特点，即应当认定其具备了独创性。这种标准不会因标准过高而将一些像地图、示意图一样的事实性作品排斥在外，亦不会将一些拼凑材料、常规性堆积的事实材料纳入保护范围，且在诸多司法判决中已有体现，例如在北京市第一中级人民法院（2002）一中民初字第4738号皇城老妈诉皇蓉老妈侵犯著作权纠纷中，法院就表达了这样的观点。
根据该标准，药品说明书在内容上系依照国家药品行政管理法规规定的格式，对药品属性、用法、用量、副作用、禁忌等进行介绍，其使用的词汇及语言基本上都是严谨标准的通用物理、化学、药学等科学研究语言以及国际通用的计量单位，不需要也不可能使用独创的词汇或语言，表达空间受到极大的限制。因此，一般情况下药品说明书并非某个自然人或集体的思想表达，很难体现出适度的独创性，不能作为《著作权法》上的作品而受著作权法的保护。不可否认，药品说明书所表达的实验数据和结论本身是药品研发人员的研究成果，包含着研发人员的创造性劳动，但实验数据和结论的文字表达（即说明书的内容）与实验数据和结论本身是两个不同的概念和范畴，“文字表达”属于著作权法调整的范畴，实验数据和结论则属于数据保护和专利保护的范畴，不能将实验数据和结论的创造性混淆为其“文字表达”的创造性，并以此认定药品说明书为著作法意义上的作品。
2.关于药品说明书是否为行政公文的判断。根据国务院于2000年发布实施的《国家行政机关公文处理办法》第2条的规定，行政公文是行政机关在行政管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。据此，行政公文具有以下特点：由行政机关的工作人员撰写，形成于行政管理过程中，具有法定的效力和规范体例格式，服务于行政管理活动，只有同时具备上述条件才属于行政公文。由于药品说明书的责任主体并非行政机关或其工作人员，而是药品研发生产企业，药监部门只是对药品说明书进行审核管理的主体，而非撰写、修订的责任主体；撰写《药品说明书》的根本目的是指导医生和患者用药，服务于公共健康的需求，而不是服务于行政管理活动，相反药监部门的行政监管活动也是服务于公共健康的终极目的的。因此，不宜将药品说明书认定为行政公文。
