我国台湾地区对药品说明书的管理亦参照美国哈奇-维克斯曼法案的相关原则，对仿制药上市所应附的资料亦不要求提供所有的安全性及有效性的临床试验数据。其药品查验登记审查准则第20条规定：“监视药品之学名药（即仿制药）仿单（即药品说明书）应依第一家核准仿单核定，非监视药品应依原厂仿单据实翻译”。基于此，我国台湾地区法院在处理药品说明书著作权纠纷时形成了三种裁判观点。第一，对药品说明书是否为作品受著作权法保护不予认定，而直接基于当事人对药事法规的信赖，根据台湾地区药事法第39条、药品查验登记审查准则第20条第1项第3款的规定，认为被诉侵权仿单系据实依原厂仿单中译文仿单制作，难认系不法侵害他人之著作权。第二，认为仿单原创性不符合著作权法上关于作品原创性的要求、不具备学术性的价值、无法独立使用，精神作用极低；被诉仿单系信赖法规制作，药品查验登记审查准则系属法规命令，人民应受其拘束，被诉侵权人制作仿单亦有义务遵守，上诉人亦有容忍义务并受该法之拘束，被上诉人系合理使用，不构成著作权侵害问题。第三，认为仿单的内容大体上均系与消费者使用药品相关的药理作用、药物动力学、药物交互作用、适应症、用法用量、注意事项、副作用等项目的记载，往往需要繁复、庞大的科学实验、研究才得以有此结论，从这些繁复、庞大的实验记载中，浓缩、分析、拣选、重组在科学上有意义的数据，并通过文字将其加以解释描述，编写成浅显易懂之文句措辞，需要经过撰写人员的专业训练、判断、演绎，具有相当程度的创作性，且非仅属药品的操作方法、概念、原理、发现等，而系以药品仿单之客观化形式予以呈现，其内容又属科学上的学术论述（化学）范围，因此仿单应属著作权法上的作品。但仿制药为申请上市报行政审批之目的，重制或翻译原研药厂的药品说明书，是正当目的之合理使用。
综上，台湾地区关于药品说明书是否为作品问题的认定虽然有不同观点，但对药品说明书侵害著作权问题已摸索出因应之道，即仿制药药品说明书系依据台湾地区药事法及药品查验登记审查准则制作，即使与参照药的药品说明书一致，基于当事人对法规的信赖及对参照药说明书的合理使用，亦不构成著作权侵权。这与美国判例的观点是一致的。
五、纠纷的解决路径
（一）关于作品“独创性”判断的标准及药品说明书法律性质辨析
如前所述，药品说明书是依据国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定撰写的对药品属性、用法、用量、副作用、禁忌等的相关介绍。判断药品说明书是否能够受《著作权法》的保护关键在于判断其是否具备“独创性”，正是由于对独创性标准的不同认识才导致了我国司法实践中对此类问题的不同认识。因此，根据我国著作权保护的具体国情，并考虑两大法系国家立法司法的现实及发展趋势，由立法或司法机关明确我国《著作权法》关于作品“独创性”的判断标准，乃是解决诸如药品说明书、专利说明书等可作品性判断问题的必由之路。
