2.药品说明书形成程序的规定性
一般作品因作者的创作完成而产生，药品说明书的形成则与此不同。由于药品说明书关乎公共卫生及健康，各国无不规定药品说明书须经药监部门审核通过后由药监部门向社会发布。在美国，FDA下属的药品评审与研究中心负责药品说明书和标签的审核。说明书通常是先由企业起草并向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并通过与企业进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上。[12]在我国，根据相关法律法规规定，药品说明书的内容需要注册申请人提出，技术审评机构依据申报资料和相关审评意见核准，只有当技术审评结束，结论为建议同意上市申请时，才可能全面启动对注册申请人提出的药品质量标准和药品说明书等重要技术文件的审核工作。[13]故药品说明书起草、审核和修订的形成过程，是技术审评机构与注册申请人就相关内容反复沟通达成一致的过程，这一过程既涉及药品注册申请人、起草人（有时二者为同一主体），又涉及技术评审专家和核准机构。
药品说明书的形成过程说明其完成之日并非其起草人完成撰写之日，而是其通过药监部门审核之日，其完成并非取决于起草人而是取决于国家药监部门。也决定了药品说明书在产生程序上和使用上区别于一般作品的特殊性：即药品说明书系为选用药品、指导安全合理使用药品之目的而制作，其自产生起就只能附随主物之药品使用，脱离主物即失去其自身存在的意义，因此不具有独立的使用价值和价值。著作权法上的作品，往往表达一定的思想，能够独立使用而给人类带来一定的精神愉悦，具有一定的权能，具备独立的价值和使用价值。这种产生及使用上的特殊性导致了人们对药品说明书是否属于行政公文的争议，也是导致对药品说明书是否为作品认识不一的原因之一。
四、美国及我国台湾地区相关规定及判例研究
为了促进仿制药的发展，平衡仿制药与原研药厂商之间的利益，美国于1984年颁布了哈奇-维克斯曼法案（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct）。该法案与相关的联邦法规均要求仿制药labeling应与原研药labeling一致。其立法逻辑在于：原研药的安全性和有效性已经在临床试验和多年使用中得到证实，要求每个仿制药完全重复临床试验既是资源的浪费，又不符合伦理的要求，所以仿制药研发厂商不需要再重复原研药厂商已进行的临床安全性和有效性试验。仿制药申请所需提交的安全性与有效性数据，由该仿制药与其所对应的原研药的生体相等性（bioequivalence）或类似的数据取代。而仿制药之所以可以简化上市程序，系建立在其与原研药成分、剂型、疗效、剂量的一致基础上，且仿制药说明书应记载的所有的药物信息，亦非仅通过生体相等性试验报告或生体可用率试验报告即足以产生，临床前试验的数据仍赖于就参照药进行的试验结果。[14]因此，出于科学及药物安全上的考虑，哈奇-维克斯曼法案要求仿制药的labeling应与原研药的labeling一致。据此，美国法院在SmithKlineBeechamConsumerHealthcare，L.P.v.WatsonPharmaceuticals，Inc[15]案判决中明确：labeling的著作权争议只是药品市场竞争的一个手段或方法；FDA要求仿制药的使用手册及录音带应与原研药的一致依法有据；原研药的消费者使用手册及录音带均受著作权法的保护，但在食品药品及化妆品法与著作权法的法益冲突中，应优先适用食品药品及化妆品法。该案判决虽然未直接对药品说明书著作权问题作出认定，但其在明确原研药药品使用手册及录音带受著作权法保护的同时，排除了依据食品药品及化妆品法制作的与原研药一致的仿制药药品使用手册及录音带的违法性，确立了食品药品及化妆品法与著作权法的法益冲突中优先适用食品药品及化妆品法的原则，平衡了原研药与仿制药之间的利益关系，促进了仿制药的尽快上市，也为解决仿制药与参照药药品说明书的关系问题提供了可资参考的范例。
