（二）药品说明书的法律规定性
1.药品说明书格式和内容的规定性
根据《药品说明书和标签管理规定》第9条的规定，药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，与药品包装、标签等随药品共同使用，用以指导公众安全、合理使用药品，是国家食品药品监管部门批准的药品证明文件必备的重要组成部分，对于保证公众用药安全、保障公众对医药产品知情权十分重要。为此，各国无不对药品说明书的内容及格式作出规定。
美国的药事管理法律法规一向以完善严谨著称，其对药品说明书和标签的管理也建立了一套完备的体系。其国家食品药品管理局（以下简称FDA）对处方药和非处方药的说明书和标签实行分类管理，不要求非处方药附有药品说明书，仅要求其标签上有足够的用药指导，强调处方药说明书上的每类内容要详细阐述准确、具体、专业、全面、详细的信息。[9]2006年1月18日，FDA又发布了《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》，旨在突出说明书中最重要的信息，提高清晰性、易读性。在对处方药与非处方药分类管理的同时，FDA把药品区分为原研药和仿制药，规定仿制药的Labeling须与所参照原研药的Labeling一致，内容和格式要与所参照原研药相同，并随之更新。[10]而Labeling则包括标签、药品说明书及其他在药品容器上、附随物、封套上的任何书面、印刷和图示物等。欧盟并不要求仿制药的说明书必须与参照药一致，但其对说明书的内容格式亦有严格具体的要求。2005年出台了针对患者的说明书范本，将说明书分为这个药是什么、用药之前、如何用、可能的不良反应、如何贮存、其它信息6个部分，强调要使用患者能够读懂的语言。[11]
我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”《药品说明书和标签管理规定》规定了对药品说明书格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容，包括药品名称、批准文号、主要成分、用法用量、禁忌和慎用、缓释与控释、生产日期、药品批号等等，并对每一部分的涵义做出了解释。
正是由于各国法律法规及药监部门对药品说明书内容的严格限定与要求，导致药品说明书的内容主要是对药品属性的客观介绍，而国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定又进一步限制了药品说明书的表达空间。因此，尽管撰写人在撰写药品说明书时可能仍存在一定的表达空间，但在特定格式及内容要求下撰写的说明书是否是起草人个人思想的表达并体现出表达上的独创性，是颇值得研究的。
