药品说明书著作权问题的成因及解决路径
丁文严
【关键词】药品说明书著作权；成因；解决路径
【全文】
近年来，随着加入WTO后生物医药产业的现代化、国际化，药品市场的竞争更加激烈，药品生产企业深刻认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保持竞争优势和持续发展方面的积极作用，因此企业保护自主知识产权的意识日趋增强。除传统的专利、商标、商业秘密、技术秘密保护策略外，著作权也日益成为药品企业谋求开展行业竞争的战略，药品说明书著作权纠纷成为我国知识产权审判领域的新问题。由于对著作权独创性标准和药品说明书属性的不同认识，不同的法院给出了完全不同的答案。
一、问题的提出
【案例1】2004年，陕西金方药业公司以三友利公司生产的双唑泰阴道泡滕片产品说明书与其生产的双唑泰泡滕片说明书相同为由，向济南市中级人民法院起诉三友利公司侵犯其专利权、著作权并构成不正当竞争。二审中山东省高级人民法院认为，金方药业公司的药品说明书格式上严格遵循了国家药品行政管理法规对药品说明书格式的规定，其药理作用和注意事项均是对药品属性的客观描述，在文字组合上缺乏独创性，而“广谱、速溶、高效”的广告用语亦凸显不出与其他药品广告明显不同的特点。因此，金方药业公司主张其药品说明书享有著作权证据不足，不予支持。
【案例2】2009年9月12日，湘北威尔曼制药有限公司（以下简称湘北威尔曼）以苏州二叶制药有限公司（以下简称苏州二叶）药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由，向长沙岳麓区法院起诉苏州二叶侵犯其药品说明书著作权。二审长沙市中级人民法院认为，著作权法保护具有独创性的智力成果，药品说明书虽经行政部门核准，但不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。药品说明书中的实验数据雷同，又不能证明其数据来源的，应当认定侵犯药品说明书的著作权。
上述裁判代表了目前我国司法实践中关于药品说明书著作权问题的两种不同观点：一种观点认为，药品说明书系严格遵循国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的要求而撰写的对药品客观属性的描述，其表达上不具有独创性，不构成著作权法上的作品；另一种观点认为，药品说明书本身不属于行政性文件，包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果，应受《著作权法》保护。事实上，2010年初国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）曾专门就药品说明书著作权问题致函最高人民法院提请解释药品说明书著作权问题。在该函中SFDA认为：药品说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分，SFDA是药品说明书的制定和发布主体，有权对其进行修订。因此，药品说明书是国家机关的行政许可证件，属于具有行政性质的文件。
