虽然各部法律的规定各异，但是根据《立法法》的规定，高位阶的法律效力优于低位阶的法律，同位阶的法律之间新法优于旧法，因此全国人大常委会颁布的《侵权责任法》效力优于其他法律，即可见知情同意权的主体首先是患者本人，并非患者家属。但在特殊情况下，则其近亲属可以代为行使，必须指出的患者近亲属只能是知情同意权的代理主体，而非实际享有该权利。特殊情况包括：民事行为能力受限和特殊行为能力受限。前者为未成年人和不能辨认和不能完全辨认自己行为的精神病人，由于民事行为能力受到限制，无法以自身行为享有权利和承担义务，因而应当由其近亲属代理行使知情同意权；后者为疾病状态下意识不清患者和心理脆弱的患者，患者意识状态不清，医师无法直接向患者履行说明义务，心理脆弱患者对病情望而生畏，无心情和心理去聆听医师的解释，因而近亲属可以代理行使知情同意权。
制度的正当性，其发生和存在的基础并不是政治哲学，而是社会实践和制度竞争。这个制度之所以总体上为中国患者接受，并不是因为中国人的愚昧，而是中国人深厚的社会洞察力和智慧。法律是基于本地资源对人类某些普遍问题以及部分地方问题的制度化回应。对我国知情同意权立法做历史回顾可以看出，刚开始重视家属和单位，再到重视患者、家属，然后才重视患者，体现了从家族主义到社群主义再到个人主义的发展过程，反映了立法机构对知情同意权主体经历了不同的认识阶段，显示了逐步强调患者本人的知情同意权的立法走向。
(三)说明义务的形式
为了使患者获得必要的决定自由，医师提供的医疗信息必须使患者能够理解并且以易于理解的形式告知。说明义务的履行形式包括口头和书面两种形式。语言交流必须以患者能够理解的语言进行，而不能以医学专业术语向患者进行说明。除了语言方式，医师还会以书面方式记载说明的内容与过程，实践中以同意书为常见。
实践中手术同意书的法律争议最大，本文从知情同意角度对手术同意书进行了以下界定。
1、手术同意书的法律性质
（1）手术同意书是医方履行告知说明义务的证明文件。
手术同意书是医师落实知情同意权，履行告知义务的证明文件。手术同意书主要目的在于医师充分的告知患者病情、拟采取的手术方案、手术风险、手术预后等情况，然后由患者进行权衡决定是否接受手术。
（2）手术同意书是患方承担医疗风险的证明文件。
患者签署手术同意书证明其已知晓手术风险，意味着其选择手术而承担相应的手术风险。受医疗科技水平及患者自身个体差异等诸多客观因素的影响，医疗风险难以完全避免。如果全部风险由医方承担势必使得医方保持过度谨慎保守，从而使得患者治愈疾病机率因医方害怕承担责任而减少，因此，在患者充分了解手术风险并表示同意的情况下，可使医方免责。但是医方因故意或过失产生的医疗损害则不属于免责的范畴。经过鉴定机构认定医方手术存有过错，则医方仍然要承担赔偿责任，手术同意书并不是医院的“免责书”。
2、手术同意书的法律效果
患者签署手术同意书免去医疗机构对手术应有损害、固有风险及意外的责任。患者在手术同意书上签字并不意味着所有手术风险将由患者承担。即使手术同意书中载有“一切风险由患者承担”等字样。类似这种免责条款无效，医方在医疗过程中的注意义务是法律强制予以规定的，是法定义务，违反强制性的法律规定的免责条款无效是契约法基本法理；另外患者在手术同意书上签字只是表明患者对手术应有损害、固有风险及意外已由医师说明告知，其只承担手术应有损害、固有风险及意外的责任。医方承担责任以手术中是否存有过错为依据，因医方手术过错导致不良后果，即使包含有免责条款仍然要承担赔偿责任。手术同意书可以初步证明医师已经履行说明义务。所谓初步证明意味着非最终证据，医务人员是否充分恰当地履行了说明义务，还要审查手术同意书记载的内容及其他相关证据。如果医师未对患者口头解释和说明或患者咨询手术风险问题而医师未给予正面回答则都是说明义务的瑕疵履行，即使患者已签字也不能证明医师已充分履行说明义务。
(四)说明义务的标准
医患关系主体包括医师和患者，医师的说明义务是患者行使自我决定权的基础，知情同意原则一方面要求患者获得充分的医疗信息，以便做出合乎个人期望的医疗决策；另一方面却不希望患者因为医师提供过多难以理解的信息，陷入不必要的困扰。医师的说明义务大体分为三类：1、结果回避之说明义务；2、同意有效要件之说明义务；3、报告义务。“知情同意”原则中医师说明义务是指同意有效要件之说明义务，也就是说医师的说明必须达到使患者有效同意的效果，因此对于医师的说明就应有一个质的规定，有一个大致的标准。美国法院认为，并非所有的风险事实都必须告知病人，只有那些“重要”的事实才应该告知病人。重要事实的判断可以从医师及患者者两个角度分别观察，理论上分为“合理医师说”、“合理患者说”、“具体患者说”、“折衷说”。
“合理医师”说是指一般医师所负有的说明义务，由医疗专业人员依其惯例来认定哪些信息应被公开。诉讼中，患者必须证明在相同情况下被告没有提供一个合理医师应提供的信息，该说忽略了患者自身的因素而受到批判。
“合理患者”说是指凡为一般患者所重视的医疗资料，医师均有义务说明。合理患者说是一个客观标准，患者在诉讼中必须证明一般患者知道足够多的信息将不会同意，否则法庭不予支持。
“具体患者”说是指医师应负的的说明义务，应就个别患者决定，凡依患者之年龄、人格、信念、心身状态，可以确知某种医疗资料与患者者利益相结合而为患者者所重视的医疗资料而医师有预见的可能性，医师对该资料即具有说明义务。根据患者的个体差异决定告知信息内容的多寡，该说因课与医师太重负担而不利于医疗技术的发展而受批评。
