《药品管理法》及相关法律法规通过介入药品生产经营者的微观管理,为其自律性监管设定外在制度约束、最低要求和绩效目标,而又保留相当程度的灵活性,令其在遵守法律的前提下,有可能以最符合成本有效性要求的方式,通过创新企业战略、改革内部质量管理、设定高于法定标准的企业标准,更好地保障药品安全。
发挥协会、学会的作用
在中国,行业协会是由同一行业的经营者所组成的、以保护和增进全体会员的共同利益为目的、根据章程开展活动的非营利性的社会团体。我国针对药品生命周期的不同环节,药品企业的不同类型,共约有28家医药行业协会。
未来应将学会、协会等组织逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体,弱化官办色彩,进一步规范工作方式、手段、范围,使之真正成为沟通联结药监部门和相对人(这里指药品生产、经营、使用单位)的“中间协调层”,切实发挥桥梁和纽带作用。药品领域的学会、协会等组织应加强行业自律,引导相对人依法生产、经营和使用药品,推动行业诚信建设,宣传、普及药品安全知识,提供科学准确的信息和咨询服务。
充分发挥传媒的作用
药品产业正处于快速发展和变化中,药品安全事件又可能关涉不特定的大多数人的健康与安全。近年来,药品安全事件越来越多进入了传媒设定的议程,从而影响了公众的议程设定,开启了公共政策议程设定的“政策之窗”,乃至影响药品安全监管政策走向及个案决定的结果。
新闻媒体在力所能及的范围内,应开展药品安全法律、法规以及药品安全标准和知识的公益宣传,并对违法行为进行舆论监督。传媒对药品安全监管议题的密集报道,影响着公众乃至监管部门对药品风险的认知。但记者往往是通才而非专才,因此更需重视科学传播工作,建立大众传媒与药监部门、科研机构、科学家和产业界的沟通机制。传媒应秉承科学精神,尽量理性客观地展开相关报道,尽量避免在真相查明之前即进行事实上的“媒体审判”。
强化地方政府的作用
根据对《宪法》第107条的解读,地方人民政府依法管理包括药品监管事务在内的各项行政工作。药品安全监管牵涉领域多、部门多、内容多,涉及法律关系复杂,与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联,只有地方政府才可有效提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障, 完成监管目标。