建构药品安全监管的合作治理网络
宋华琳
【关键词】药品安全监管；合作治理
【全文】
最近药品安全问题引人关注。而去年底，国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》，会议明确指出：目前我国医药企业诚信体系不健全，药品安全仍处于风险高发期；在未来，应通过企业、协会、新闻媒体、政府监管部门的协力，建构药品安全监管的合作治理网络，通过多种监管工具的综合运用，才有可能降低药品安全风险，减少药品安全事件发生。
倡导药品企业自律性监管
近年来发生的一系列药害事件中，企业往往并非不知药品的风险或无法控制，而是为追逐更高的利润，有意对药品风险视而不见。为降低成本，产品制造过程中，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按法律和技术规范要求生产，使最终生产药品具有不合理的制造危险；甚至对已发觉的药品缺陷也刻意隐瞒，不在标签和说明书上披露相应信息，从而构成了药品的警示缺陷。
药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品生产经营企业应成为药品安全的第一责任人。2007年下发的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中指出：“进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度。”
《药品管理法》第8条、第15条分别规定了开办药品生产企业、药品经营企业的条件；《药品管理法》第9条、第16条分别规定，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》，药品经营企业必须符合《药品经营质量管理规范》。此外，《药品管理法》还要求药品生产必须符合药品标准，为药品原辅料、药品委托生产、药品经营企业药品购销等设定了最基本的要求。
