问题二,中国现有专利对中药保护范围与中药复方的实际保护需要严重脱节。首先,追溯到中药专利立法的渊源。中国现行的专利法规中,有关医药专利保护的条款是沿用发达国家针对化学合成药品而建立的一套洋为中用的体系。而西方国家没有中药,其专利体系是针对化学药品量身定制的,因而现行医药专利条款对中药饮片、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则。用现在的医药专利法规来保护特殊的中成药处方及其制剂工艺技术,难免会有不尽人意的诸多缺失,操作中也必然出现法律法规与技术实践相脱节的问题。
具体原因是,药用植物在自然状态下是不可专利的。绝大多数中药新药是特殊植物复方制剂,如果申请发明专利,需要通过病理分析技术以数字证明该复方制剂的创新性。植物复方制剂通常是由几十种物质混合而成,加工处理这些物质又可能发生复杂的化学反应,在制成中成药后,如果缺少先进的化学病理分析技术,将无法准确认定其有效成分,导致该中成新药的专利保护范围难以界定。科技上,在提纯、量化等化学研究方面拥有领先技术优势的国际医药公司,可以轻易避开上述“自然物原则”而获得中药专利;而中国国内中药企业的相关技术已显得捉襟见肘和无能为力。同时,发达国家对本土复方药普遍实施了特别的保护规则。在日本和韩国,要求复方药进行用途限定,即在权利要求中写人该药品制剂所能医治的病症,这样,如果有人将组成相同的药品制剂用于医治其它病症,就不能被看成是侵犯了该药品制剂的专利权;英国、法国、西班牙和加拿大的药物组合物专利均有用途限定;1997年,美国颁布《天然植物混合剂药品申请指南》,开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。[2]
其次,理清中药专利保护范围的问题。将于2009年10月1日生效的中国新《专利法》扩大了不授予专利权的范围,[3]目前中国《专利法》所保护的中药发明创造主要有:中药制剂及制备工艺、方法(含从植物、动物、矿物中提取有效化学单体、有效成分、有效部位的各种制剂),中药医疗器械、设备及制造工艺,含有中药的保健品、化妆美容品、食品、饮料、调味品及制备方法,中医用检测试剂、卫生材料及制备方法,各种中成药的包装设计及图案以及其他与中药有关的发明创造。其保护的形式主要有:产品专利保护、方法专利保护、用途专利保护及产品的外观设计专利保护。