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WTO协定的首次修订

  

  根据联合国艾滋病规划署发布的《2008全球艾滋病流行状况更新报告》显示,作为艾滋病肆虐的地区之一,卢旺达800多万人口中约有94万人感染了艾滋病毒,其中约有14%的感染者年龄在15岁以下,此外该国还有16万艾滋遗孤{13}。2007年7月17日,卢旺达常驻WTO代表团向TRIPS理事会提交通报文件,通报称根据卢政府对目前国内公共健康状况的评估,按照《决定》(2003)第2(a)段规定,其拟于2007年至2009年从加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。此外,由于难以预计公共健康方面的实际需求,卢政府将保留进一步调整进口数量的权利。TriAvir是Apotex公司研制生产的,但其中两种成分Zidovudine与Lamivudine专利属于英国Glaxo SmithKlein(GSK)公司,第三种成分Nevirapine由德国Boehringer Ingelehim(BI)公司享有专利{14}。


  

  2003年《决定》通过后,加拿大政府根据《决定》的内容修改了《专利法》与《食品药品法》。根据修订后法律,加拿大政府可以颁发生产和出口专利药品的强制许可,以向“有资格的进口成员”出口该强制许可药品。2007年9月4日,按照《专利法》的规定,Apotex公司向加拿大政府提交了药品TriAvir强制许可申请,并于9月19日获得批准。2007年10月4日,加拿大常驻WTO代表团向TRIPS理事会通报了已针对卢旺达需求授权生产并出口的强制许可药品,并通报了强制许可涉及的数量与条件。英国GSK公司于2007年8月发布新闻,称只要Apotex公司对卢旺达供货是基于非营利,其同意就其部分放弃专利权。德国BI公司则于2007年10月1日声明其将支持加拿大政府的对Apotex公司的授权决定{15}。


  

  卢旺达是世界上首个援引《决定》(实质内容与《议定书》相同)进口仿制药的成员,该案是《决定》现行体制下专利强制许可规则的一个有益尝试,为TRIPS协定第31条之二的执行树立了典范。


  

  (三)任重道远:泰国-美国药品强制许可争议案与印度-尼泊尔药品强制许可案


  

  当前,世界上尚无彻底有效的治愈艾滋病手段,发展中成员一般采用廉价的一线药品组合服用疗法,但这些廉价药品副作用大、治疗效果相对较差。而较好的药品,如Merck& Co.公司的专利药品Stocrin与Efavirenz,价格是前者的两倍以上,无法成为患者的首选。此外,患者在服用一线药品几年后会产生抗药性,必须服用价格更为高昂的二线药品才能维持生命。而相关制药企业希望通过二线药品赚取高额利润,导致其价格居高不下。Abbott公司的专利药品Kaletra就是这种二线药品。虽然该公司在泰国对药品Kaletra实施了价格优惠,但对于泰国政府而言,要及时解决高达61万的艾滋病感染者的药品供给,却仍是不小的负担。


  

  基于此,泰国政府在通过多种途径与拥有相关药品专利权的制药企业就药价降低协商数年未果的情况下,决定颁发强制许可,从而获得低价药品。2006年11月29日,泰国政府以公共利益为理由,针对药品Stocrin向政府制药组织(the Government Pharmaceutical Organization, GPO)颁发强制许可,允许该组织(从印度)进口或在本地生产该药。2007年1月,泰国政府又以公共使用为理由,针对药品Abbott公司的Kaletra颁发了强制许可。此举立即招致了相关制药公司的强烈反对,Abbott公司撤回了Kaletra的新剂型Aluvia在内的六种新药在泰国药监部门的注册申请,公然表示以此作为对泰国政府颁发强制许可的回应{16}。2007年4月30日,美国贸易代表办公室发布了特别301报告,认为泰国由于对知识产权保护和实施的“全面恶化”而被列入重点观察名单,这也是2007年惟一一个被新列入该名单的国家。报告明确表示,部分原因就在于此前泰国颁发的强制许可缺乏透明度。目前,泰国颁发强制许可这一系列事件仍未完全结束,在国际社会已经产生了较大影响,引起有关方面对于强制许可的疑虑和担心,更引发了制药企业及其利益相关方的强烈不满。另据有关报道,美国可能对泰国有关药品的强制许可措施诉诸WTO。



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