三、《议定书》：药品专利强制许可国际规则的重大突破
《议定书》尽可能保持了与《决定》（2003）内容的一致性，作为修改TRIPS协定的法律文件，其法律地位不同于作为临时性豁免安排的《决定》，更为正式。《议定书》的具体内容由两部分组成：第一部分是TRIPS协定第31条后增加一款作为第31条之二；第二部分是该增加条款的附件，列入第73条。
1.对强制许可生产的药品出口限制的放开 TRIPS协定第31条之二第1项规定，第31条（f）项下出口成员的义务不适用以下情形：“出口成员为生产并出口药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内，授权强制许可并符合本协定附件第2项中所列的条件”[4]{6}。TRIPS协定第31条（f）项规定专利强制许可生产的产品应主要为满足授权该许可的成员国内市场供应。修改后的第31条之二第1项允许为公共健康目的，授予该强制许可的出口成员将该许可生产药品出口到合格进口成员。这实质上豁免了（f）项所规定的主要供应实施国国内市场的义务，并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机、且缺乏或无药品生产能力的最不发达或发展中成员。
2.对药品强制许可补偿金的有限豁免 TRIPS协定第31条之二第2项规定：“当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可，应参考出口成员（专利）授权使用对进口成员的经济价值，由出口成员一方依第31条（h）项给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予了强制许可，考虑到有关产品的补偿根据本项第一句内容在出口成员一方已支付，该进口成员不承担第31条（h）项下（对该有关产品）的义务”[5]{6}。即出口成员方根据该修正案实施强制许可时，应按照TRIPS协定第31条（h）项的规定，给予专利权人充分合理的报酬，合格进口成员……则免除向专利权人再次支付报酬的义务。这属于豁免发展中与最不发达成员义务的特别规定。
3.对强制许可药品当地化生产的鼓励 TRIPS协定第31条之二第3项规定：“为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产……有关成员在第31条（f）项下的义务将被适当豁免，从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其他共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这不影响有关专利权的地域属性”[6]{6}。该第3项允许区域贸易协定（其中一半以上成员为最不发达成员）的发展中或最不发达成员依照强制许可生产药品，再出口到有相同公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。显然，该项修订的目的是促进强制许可药品本地生化产，而非是鼓励强制许可药品的出口。
4.对强制许可新规则的限制：第31条之二的独立适用性 TRIPS协定第31条之二第5项规定：“本条款及本协定附件并不影响成员在本协定下除第31条（f）、（h）项外的，包括经《公共健康宣言》重申的其他权利、义务和灵活性，也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条（f）项通过强制许可所生产的药品可以出口的限度”[7]{6}修改后的TRIPS协定第31条之二旨在允许将某些为解决公共健康危机而授予专利强制许可生产的药品，出口至最不发达成员和部分缺乏足够药品生产能力的发展中成员境内，并由作为出口方的发达成员政府支付本地的权利人合理的报酬。它与该协定第31条（f）、（h）项以外的其他专利强制许可规定是相互独立的，各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该修改的影响，根据协定第31条（f）项允许出口一强制许可生产的非应对公共健康危机的药品，并不受本修改影响。
