【作者简介】
张新锋，单位为中国人民大学法学院。
【注释】北京市高级人民法院判决书，（2007）高民终字第1884号。
《
中华人民共和国药品管理法》第
31条第3款：药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
《
中华人民共和国药品管理法》第
60条。
David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.1-2, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
《
中华人民共和国专利法》第
11条第1款规定：发明和实用新型专利权被授予专利权后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
David Gilat，“Experimental Use and Patents”, p.3, Studies in Industrial Property and Copyright Law 16；NewYork，NY: VCH (1995)。
Gerald Sobel，“The Court of Appeals For the Federal Circuit: A Fifth anniversary Look at Its Impact on Patent Law and Litigation, 37 The American University Law Review(1988).
R.C.A. v. Andrea, 15 F. Supp. 685, 687, 30 U.S.P.Q. 194, 195 (E.D.N.Y. 1936) (stating that while guarding patentee''s exclusive rights, court will ignore appropriation for amusement or scientific purposes).
Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858, 863, 221 U.S.P.Q. 937, 941 (Fed. Cir.), cert.denied, 469 U.S. 856 (1984)。被告Bolar公司乃通用名药制造商，原告Roche拥有中枢神经系统药物的专利，Bolar打算在Roche的专利到期后仿制该药品。由于要完成FDA要求的实验及审查需要2年时间，在专利尚未到期前，Bolar于1983年就使用Roche的药品专利技术进行仿制试验，并收集FDA上市批准所要求的数据，希望能提早通用名药的上市时间。1983年7月28日，Roche对Bolar提起侵权诉讼。美国纽约东部地区法院认为Bolar为满足FDA要求的试验而对Roche的药品专利属于实验使用，构成侵权的例外。但是联邦巡回上诉法院认为，Bolar所为之药品试验行为，仍然基于商业理由。尽管表面上为追求知识理论或满足好奇心，但是试验行为之背后是基于明确、可认知、实质的商业目的（a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes）——为了专利到期后仿制药的上市销售，这是法律所不允许。Bolar公司有意的“试验性”使用只是为了商业理由，并非为了消遣娱乐，或满足好奇心，也不是单纯地追求理论知识。Bolar公司为获得FDA需要的测试数据而发明专利的故意使用是对原告的专利的侵害。Bolar公司可以计划实施“试验”，但是未经授权以适合试验人的商业活动为目的而进行的试验，就是对专利所有人就其专利发明享有的排他使用权的侵害。因此Bolar为仿制药上市的实验测试和申报信息获取行为不属于实验使用，构成侵犯专利权，其行为构成专利权之侵害。
Andrew J. Caruso，“The Experimental Use exception: An Experimentalist’s View”, 14 Albany Law Journal of Science & Technology(2003).
Rebecca Eisenberg, Patent and the Progress of Science: Exclusive Rights and Experimental Use, 56U. Chi. L. Rev. 1017(1989).
Richard C. Levin, “Appropriating of Returns from Industrial Research and Development”, Brookings Papers on Economic Activity (1987) p.796.
Henry H. Gu，“The Hatch-Waxman Act and the Declaratory Judgment Action: Constitutional and Practical Implications”，57 Rutgers Law Review（2005）。
35 U.S.C. §271(e) (1)。
