在公共健康危机与专利保护的关系问题日益受到国际社会关注的背景下，WTO在2001年多哈部长会议上通过了《TRIPS协定与公共健康宣言》（Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health，多哈宣言）。《多哈宣言》在强调采取措施保障公共健康的重要性的同时，也强调知识产权保护对新药研制的重要性，并指出，TRIPS协议的实施应有利于公共健康特别是药品的获得。《多哈宣言》重申了成员方使用强制许可的权利，每一成员都有权决定什么情况属于全国性紧急状态或其他极端紧急的情形，每一成员都有权自由决定准予强制许可的依据或理由。这样，《多哈宣言》明确了为公共健康之目的使用强制许可的合法性，但是，TRIPS协定第31条（f）规定，强制许可主要用于满足国内市场的需求，而许多需要专利药品处理公共健康危机的发展中国家尤其是最不发达国家本身并没有生产这些药品的能力。为此，《多哈宣言》认识到没有或缺乏生产能力的最不发达国家无法使用强制许可，责成TRIPS理事会寻求解决这一现实问题的方法，使得利用强制许可解决公共健康危机具有可操作性。
经过艰难的谈判，2003年8月30日，WTO总理事会在日内瓦通过了《TRIPs协议与公共健康多哈宣言第6节的执行决议》（Implementation of Paragraph 6of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and ublic Health），通过在特定情形下豁免TRIPs协定第31条（f）所规定的义务（即强制许可生产的产品主要用于当地市场需求，不得出口），使得缺乏生产能力的成员方可以使用强制许可获得解决公众健康危机所需的药品。
目前，几乎所有国家都规定了强制许可制度，但是实际启动强制许可的案例并不是很多。自TRIPS协定关于公共健康强制许可制度得到明确以来，虽然很多非洲国家以及其他一些国家艾滋病防治的形势非常严峻，强制许可至今仍然没有成为解决这一危机的现实措施。但不能由此而认为强制许可制度是无用的设计，事实上，授予强制许可的现实压力，往往促成自愿许可的达成，促成强制许可所追求的目标的实现。例如巴西为了解决防治艾滋病药物价格过高的问题，以对罗氏制药生产的抗HIV药物Nelfinavir实施强制许可为谈判筹码，成功地迫使罗氏制药将该产品在巴西的销售价格降低了40％。事实上，正确评价强制许可的积极作用和消极作用，分析在特定情形下如何使用这一工具，促成实现设计强制许可制度的目的，是每个国家都需要面对的重要课题。
四、中国的情况
