四、《条例》第五十八条的适用范围
在把握药事管理法规通过药品标准实施药品控制的内在机理的基础上，我们可以回头来看《条例》第五十八条应如何理解和适用。首先需要明确一点，《条例》从性质上属于对《药品管理法》的解释性法规，是对《药品管理法》不够明确的部分作出进一步明确，因此，它不能违反《药品管理法》本身，对《条例》的理解和适用必须建立在《药品管理法》所确立的框架之下。
《条例》第五十八条适用的前提条件是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品”，这里出现的是“掺杂”和“掺假”，它涉及到的是在药品中添加了超出药品标准规定成份的物质，或者以其他成份替代药品标准规定的有效成份，易言之，第五十八条是建立在《药品管理法》第四十八条关于“假药”的规定之下的。由于第四十八条第二款第（一）项规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”均为假药，因此，只有国家药品标准所确定的药物成份才是药物中可以合法含有的成份，只要添加了某种标准中不包含的成份，无论该种成份是什么，药品标准对此是否予以明文禁止，都可能构成该条所称的“假药”。正是在第四十八条第二款第（一）项的大前提下，对于可能包含药品标准中未规定的成份，而该成份可能对人体构成危害又无法根据既有标准所规定的检验方法和项目进行检验时，《条例》第五十八条才会授权药品检验机构“补充检验方法和检验项目进行药品检验”。该条款原文为“药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验”，此处的“补充”是个动词，指的是药品检验机构针对该具体个案中的情况添加使用既有药品标准未予明确规定的方法和项目，而非指在国家药品标准之外，制定和适用常规性的“补充检验项目和方法”。这一点从第五十八条后半句“经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”，可以得到确证。此处的批准指的是针对特定个案的“检验结果”的批准，正是基于个案所使用检验方法和项目的非常规性，才需要“经国务院药品监督管理部门批准后”，适用该补充检验方法和项目得出的结果方能作为定案依据。
