由于药品的特殊性质，世界各国都对药品施行严格的控制和监管，而这一控制和监管体系的核心就是药品标准制度。我国《药品管理法》在第三十二条原则性地规定了“药品必须符合国家药品标准”，又在第十条和第十二条明文规定了药品生产企业按照国家药品标准对药品进行生产和检验的义务，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。第四十八条规定，“禁止生产、销售假药”，而“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”即为假药；第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成份的含量不符合国家药品标准的”即为劣药，同条还规定，除了该条第三款所明文列举的五种情况之外，“其他不符合药品标准规定的”也属于劣药。易言之，药品管理法正是通过药品标准制度对整个药品领域形成了全面而严格的控制，所有不符合药品标准的行为都被排除在生产和销售领域之外，因而，药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到特殊的作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。就此而言，药品标准虽然不是直接规定在《药品管理法》之中，但它具有确定无疑的法律性质，《药品管理法》第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，据此，国务院药品监督管理部门实际取得了制定《药品管理法》所确定的“国家药品标准”的权力，根据此一授权所制定的所有药品标准都具有《药品管理法》所赋予的法律效力。正如时任国家技术监督局局长的徐志坚在1988年8月29日在第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上的报告所指出的：“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”这意味着，药品标准不仅是企业在药品生产和销售活动中所必须遵循的行为规范，也是药事监管机关进行药品质量控制和监管的主要法律依据，尤其是根据《药品管理法》第四十八条和第四十九条认定“生产（销售）假药和劣药”的法定依据。
