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未经公开，谈何遵守、惩处？

杨利敏

　　正如本案执法人员和听证人员所意识到的，本案争议的实质问题既不是程序问题，也不是检验结果从科学上正确与否问题，而是一个纯粹的法律适用问题，当事人认为依据未经公示的药品补充检验方法和标准作出的检验结论不能作为认定违法事实和作出处罚的依据，而执法人员则认为《药品管理法实施条例》（一下简称《条例》）第五十八条肯定了药品补充检验方法和标准的适用，据此，依据药品补充检验方法和标准作出的行政处罚决定是合法而有效的，因此，本案真正的核心问题是《条例》第五十八条的解释和适用问题。由于《条例》第五十八条是整个药品质量控制和监督体系中的一个环节，该条的正确理解和适用对于药事监管机关的执法实务、对于社会公众的用药安全和当事人合法权利保障都具有重要意义，因此，本案实际提出了一个非常重要的、对于药品监管实践具有普遍意义的问题。

　　一、药品标准的法律性质

　　由于《条例》第五十八条是药品控制和监督体系中的一个环节，因此对之的理解和适用必须放到整个药事法规所确定的控制和监管框架之下，第五十八条处理的是“国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时”的情况，因此，首先需要对药品标准在整个药品控制体系中的性质和地位有准确的把握。