药品存在致人重大损害的危险或该损害已实际发生时，应当召回。何谓“重大损害”，可以借鉴《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条对药品严重不良反应的规定，若服用该药品引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，那么该药存在重大危险而有召回必要。事实上，这就是存在药品缺陷。对此没有召回的，构成违反法定义务。
不当召回是指制药商实施召回，但行为有违医药行业在相关情形下的通常行为标准。不当召回行为的具体表现包括召回不及时、召回措施不力、召回方式不妥当等，例如，未以合理地方式通知购药人召回事项。
2．损害
违反召回义务所致损害主要是对生命、健康权的损害，以及由此而生的财产损失和精神痛苦。
相较于药品缺陷造成的损害，二者有联系，也有差异。若药品存有缺陷，但尚未造成实际损害，由于违反召回义务，终致损害发生者，此时，违反召回义务与药品缺陷造成的是同一损害。药品存有缺陷，已造成实际损害，且制药商未依法实施召回，此时，产品缺陷造成的是一次损害，违反召回义务造成的是二次损害或扩大损害。二次损害范围是若依法召回本可避免的损害。
3．违反药品召回义务的不法行为与损害之间存在因果关系
违反药品召回义务的不法行为与损害之间因果关系的判断，适用推定因果关系规则。即受害人只要证明制药商违反了药品召回义务、自身因使用药品受到损害，不承担举证证明因果关系要件的责任。由被告负责举证，证明自己行为与损害发生之间没有因果关系。
另外，值得注意的是，一方面，存在违反药品召回义务的不法行为，若同时用药者不配合召回导致损害扩大，则构成与有过失，应区分导致损害的不同原因，比较过失和比较原因力，减少违反召回义务主体的赔偿责任。
（三）违反药品召回义务的侵权损害赔偿
违反药品召回义务，构成侵权责任的，制药商应当承担损害赔偿责任。对此，应当按照最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定确定具体的赔偿责任。
