(二)药品召回义务具有公法义务和私法义务的双重属性
药品召回义务既是公法上的义务,亦为私法上的义务,应受双重法律的调整,只承认其公法性质或私法性质,都有失偏颇。
一方面,在消费者保护基本法中概括规定召回制度,或针对药品专门设置召回法规,调整方法都有别于传统私法,存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时,或指令召回,或自主召回,均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。
另一方面,药品召回义务亦是私法上的义务:第一,药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系,这是平等主体之间的商品流通关系。第二,各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务,该法本身既是行政管理法,同时亦是消费者安全法,属于保护性法律。第三,召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大,乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四,召回义务与患者的生命健康权相对应,违反召回义务造成损害者,应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。
药品召回义务的公法、私法二元属性,要求从不同层面、多个角度对其进行调整,包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规,同时通过民事立法,对违反召回义务致人损害的行为进行规制,以实现对患者利益的全面保护。
(三)药品召回义务是侵权法上的义务
药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设,对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务,解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学者指出,“产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。”
主张药品召回为契约法上义务者,论证方式有二。其一,药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而消灭,交付后发现缺陷可致人损害的,应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务。其二,药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。
上述思路有其合理性,但药品召回义务仍宜作为侵权法上的义务,理由如下:第一,合同义务主要是约定义务,而就药品召回,患者难以与制药商进行约定。药品销售环节的多层化和国际化,中间经过药品进口商、批发商、零售商诸多环节,个体购药者直接与制造商交易的情形并不多见;药品的服用者可能不是购药人,而不可能与制药商有药品召回之约定;再者,经营者与消费者之间交易能力相差悬殊,双方平等协商约定制药商的召回义务难以实现。第二,合同法上的附随义务是法定义务,但毕竟依附于合同,具有相对性,约束的主体范围限于合同关系当事人;而侵权法义务则能提供更广泛的救济。第三,药品召回义务与瑕疵担保责任在诸多方面存在差异,例如义务或责任产生的实质要件、保护的利益、义务或责任承担的要件、权利义务主体范围、义务或责任的履行程序、义务或责任的免除以及救济功能等都有所不同,不宜将药品召回义务纳入瑕疵担保责任予以调整。第四,药品存在缺陷,可能致人损害时,实施召回,此为消除危险责任的承担;若缺陷药品已造成现实损害,实施召回,乃是承担停止侵害民事责任。二者均为侵权责任形式。第五,考察各国药品召回制度,多视其为侵权法义务。美国《侵权法第三次重述:产品责任》专列一节论述违反产品召回义务的侵权责任。德国学说上,“有认为应将召回义务视为德国民法第823条条1项所确立之交易安全注意义务之一种…亦有认为系侵权行为法上之反应义务…有部分文献乃承续联邦法院之见解,认为召回义务乃源自德国民法第823条第1项之危险防免义务,”但都是将其作为侵权法上的义务看待。台湾也有主张将召回义务作为侵权行为法(台湾民法第184条第1项前段)上交易安全义务,以处理制造人未将产品即时召回且因此造成损害时,在何种范围内应使制造人负损害赔偿责任的问题。第六,其他产品召回,例如汽车召回,乃是按照侵权法的一般原则对制造商设定召回义务,此亦可为药品召回之借鉴。