论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位
杨立新;陈璐
【摘要】药品召回义务既是法定义务，又具有公法和私法双重义务的性质，同时也是侵权法上的义务，其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回，是药品责任制度的重要内容，应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权赔偿责任。
【关键词】药品；召回义务；药品责任
【全文】
现实中，药品致害事件屡屡发生，人们呼吁建立药品召回制。国际上，美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。在国内，2003年1月1日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回；2006年5月1日正式执行的武汉市食品药品监督管理局《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规；但全国性的药品召回制度尚未建立，正在拟议之中。
药品召回义务是指投放市场的药品存在缺陷，可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点，主要有以下几个方面：第一，已投放市场的药品存在缺陷、可能导致人身重大损害是召回义务成立要件；第二，制药商是召回义务主体，中间经销商是召回义务的履行辅助人；第三，义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制；第四，义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。
召回义务乃整个药品召回制度之核心，药品召回制度围绕召回义务而展开，正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位，对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重要意义。
一、药品召回义务的性质
（一）药品召回义务为法定义务
药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。
