一、医疗知情同意书的性质
医疗知情同意书是指，医方在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息，征得患方同意后与其签订的医疗文书。医疗知情同意书是患方知情同意权的保障性制度，知情同意权源自患者的生命健康权，由患者享有并行使。但为了实现和保护患者的最大利益，知情同意权在法定情形下也可由患者的法定代理人或近亲属行使。因此，医疗知情同意书作为患方知情同意权的书面证明文件，其性质只在证明医务人员实行医疗行为前已经充分履行了对患方相关医疗信息的告知说明义务。在此基础上，患方自主行使同意权，同意医方实施该医疗行为。具体而言，医疗知情同意书作为医疗证明文件的性质表现在以下三个方面。
（一）医疗知情同意书是医方履行告知说明义务的证明文件
医疗知情同意书的证明性表明医方已经履行了充分的告知说明义务。一般来说，医方对患者施行手术、创伤性检查以及实验性临床医疗、医学美容、麻醉以及输血等危险性相对较大的医疗行为均需要与患方签订医疗知情同意书。[4]患方签订医疗知情同意书是医方实施重大医疗行为合法的前提要件，对该程序的违反将导致整个后续医疗行为均不具有合法性依据。医疗知情同意书要具备相应的法律效力，必须以医方向患方履行告知说明义务为前提，医方履行告知义务应达到充分的告知说明程度，即向患方及时准确地告知医疗风险、并发症、医疗流程、术前术中术后应注意问题等与医疗行为相关以及患方意欲了解的关于医疗行为的各项信息，不履行告知义务、错误告知、不适时告知、告知未取得同意等情形，都将因医方告知说明义务没有履行或履行未达充分程度而导致对医疗告知说明义务的违反和医疗知情同意书的无效。据此，《侵权责任法》第55条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
（二）医疗知情同意书是患方行使知情同意权的证明文件
医疗知情同意书的证明性表明患方的知情同意权已经实现。知情同意权是患者生命健康权的延伸，在患方自主决定式医患关系中，是患方享有的一项新型人权，医疗知情同意书制度作为患方知情同意权的保障机制，是新型医患关系强调患方主体地位，强调患方权利保护的具体体现。医方不仅要在实行医疗行为前向患方履行充分告知义务，而且在除急救等例外情况外，应当给予患方对医疗知情同意书进行理解和选择判断的合理期限，并协助患方对相关医疗信息进行理解，患方在此基础上对医方提供的医疗方案、措施和其他将施行于患者的医疗行为自主进行选择和确认，签订医疗知情同意书。医疗知情同意书表明医方在实施某一医疗行为，特别是在实施重大医疗行为前已向患方履行了充分的说明义务，患方对该医疗行为可预见的损害及可能发生的意外已经知悉，并以签订同意书的方式，书面同意该医疗行为，明确承担由此产生的医疗风险。据此，医方不再能自行决定医疗方案、医疗措施和其他医疗行为，患方通过签署医疗知情同意书赋予医疗行为合法性，既维护和保障了患方的知情同意权，也表明患方的知情同意权已经得以实现。
