在司法实践中，除了运用《药品管理法》的相关规定来认定何为假药外，还应注意以下两个问题：一是对生产、销售民间土方、偏方行为的定性问题。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往往确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的，不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）；[3]二是本罪所称的假药都限于用于人体的药品和非药品，如果生产、销售假农药、假兽药则不构成本罪，因为《刑法》对生产、销售假农药、假兽药的行为另设了规定。刑法将本罪中的假药限定于人用药品与非药品，但是这并不意味着上述药品从客观上看都是能够用于人体的物品，有些物品本来不能用于人体，但行为人将它假冒为药品而提供给人使用的，也应看作是本罪中的假药。由此可见，此种情况下假药的认定取决于行为人的主观意图，当行为人将某种物品假冒为对人体使用的药品时，它就是假药，而不管这种物品实际上能否用于人体。
三、如何认定“足以严重危害人体健康”
关于本罪中“足以严重危害人体健康”的认定，刑法学界存在分歧：一种观点认为，只要行为人生产了能够危害人体健康的假药，不论这些假药是否卖出、患者是否已经使用，或者行为人只要销售了能够危害人体健康的假药，无论患者是否已经使用或者是否实际造成了损害，都构成本罪； [4]第二种观点认为，衡量“足以严重危害人体健康”应采用，即经有关部门科学鉴定，不能靠主观加以认定； [5]第三种观点认为，如果行为人生产、销售的虽然是假药，但不足以危害人体健康，不能构成犯罪。[6]从假药在生产、流通中所处的阶段上看，如果行为人所生产的假药已经出厂并投放市场，或销售的假药已为消费者所购买，就可能危及人体健康。如果所生产、销售的假药尚在加工制作中，还未形成成品，或虽已制作完毕，仍存放在车间、仓库，还未投放于市场的，都不可能对人体健康构成实际威胁，因而不构成本罪。[7]
笔者认为，本罪中“足以严重危害人体健康”的判断标准与刑法的基本立场有着密切联系。刑法学界均认为本罪属于危险犯中的具体危险犯，然而对于具体危险犯中具体危险的判断标准历来却有一般危险说、具体危险说和客观危险说之争。目前，争论最激烈的主要是具体危险说和客观危险说，这种争论与对危险犯中危险性质的认定有很大关系，即危险是一种行为的属性，还是一种结果，二者分别构成行为无价值与结果无价值的观点。站在行为无价值论者的立场，危险应该是行为的属性（危险性），因此，判断危险应当以行为时即事前为标准。不但行为当时所存在的所有客观事实，而且行为人当时的主观认识，也都应当成为判断的根据。而按照结果无价值论者的观点，危险应当是结果所造成的危险，因而对行为的判断应当以行为终了以后即事后为标准，包括事后查清的事实在内的所有客观事实都应当成为判断的根据。
