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“皮试门”:违法?行业惯例?

  

  《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第32条规定,医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中,违反相关法律、法规及本规范要求的,县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规,采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。


  

  《关于加强一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌注射器临床使用管理的通知》第十一条规定,各级卫生行政主管部门对所属单位要定期检查,对违反规定者予以批评,并依据《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条对主管人员及责任者予以经济处罚及行政处理。等等。


  

  即法律责任包括了民事、行政,甚至是刑事责任。


  

  其次,就卫生行政和药品监督管理部门而言,对此类违法行为,具有监管的职责,同时也是其法定的义务:


  

  之一,前述《传染病防治法》、《执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》等规定,对于违反传染病防治和结核病防治法律、法规和规范规程,重复使用一次性使用无菌注射器的违法行为,卫生行政机关负有监管职责和义务,应当作出相应的处理,构成犯罪的,应当移交司法机关。


  

  之二,前述《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》等法律、法规规定,对于重复使用一次性无菌注射器的违法行为,药品监督管理机关负有监管职责和义务,应当作出相应的处理,构成犯罪的,应当移交司法机关。


  

  之三,对于国家工作人员滥用职权或者传染病防治失职行为,涉嫌犯罪的,人民检察院负有查处的职权。


  

  从应然层面而言,权力的滥用和义务的违反,均应承担相应的法律责任。防治所违法行为已就,但愿监管机关的“不作为”不再出现。


  

  只有这样,才能规范医疗、防疫市场和管理秩序,才能使人民群众的生命健康安全得到保障,才能使9000名(左右)被“一管多用”的中小学生的合法权益得到法律的救济。


  

  再其次,教育及教育管理机构,是否负有责任呢?


  

  在校的中小学生(限定为初中),根据《民法通则》第11、第12条的规定,不满10周岁的学生为无民事行为能力人,由他的法定代理人代理民事活动;満10周岁不满18周岁的为限制行为能力人,可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动;其他民事活动由他的法定代理人代理,或者征得他的法定代理人的同意。



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