《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局2000年8月17日发布）第21条规定，医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械，应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源；第22条规定，医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。
《医院感染管理办法》（2006年6月卫生部发布）第12条第二款规定，医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫生部2010年1月发布）第20条规定，医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
《关于加强一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器临床使用管理的通知》（卫生部1992年12月发布）第十条要求，一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器用后必须当即剪碎、毁形，严格按（88）卫医字第23号文件精神，妥善做好用后处理工作。
《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市[2002]175号，国家药品监督管理局2002年5月发布）和《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号国家药品监督管理局、卫生部联合发布）一再强调和要求，一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录”；各级各类医疗机构应当增强法制观念，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。等等。
