“皮试门”到底是违法行为（甚至是犯罪），还是行业惯例，或者仅仅是“不规范”?家长的担心是否真的多余，学生们真的不会交叉感染，学校真的没有过错和责任？……成为一系列需要法律分析的问题：
一、法律、法规对一次性无菌注射器（带针）的规范和使用要求━━严禁重复使用。
无庸置疑，按照规定和实际情况来看，防治所给学生做结核菌素试验（PPD）皮试使用的是一次性无菌注射器（带针）（也可能是一次性使用无菌安全注射器，即自毁式一次性注射器），属于一次性使用无菌医疗器械范畴。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第2条规定，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械，通俗地说是用来对病人进行药品注射的一次性使用无菌医疗器械。
一次性使用的塑料注射器具，使用原理为移动注射器的芯杆，抽吸或排出药液，是国外二十世纪六十年代开发的产品，用一次即扔掉，大大减少了注射时发生感染的危险性。经发达国家广泛采用后，收效明显。我国近年来随着开放政策的实施和法律、法规制度的健全，也建立了严格、规范的一次性使用医疗器械的生产、销售和使用制度。
一次性使用无菌注射器的主要安全性能指标有化学性能和生物性能。化学性能包括可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量，生物性能包括无菌、热原、溶血、急性全身毒性等。一次性使用无菌注射器的重要性能指标有锥头性能要求、器身密合性、容量允差等。锥头性能要求包括锥头尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂。器身密合性包括对注射器的正压和负压试验。容量允差主要指对容量刻度线的试验。从包装形式上，一般要求每支注射器封装在一单包装中，注射针通常与注射器包装在一起，从包装标示状态上，要求至少应有以下标志：1）内装物的说明，包括名称容量；2）“无菌”、“无热原”字样；3）“一次性使用”或相当字样、符号；4）如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；5）批号以“批”字开头；6）制造厂或供应商的名称和地址；7）失效日期的年和月；8）若附注射针，应注明规格；9）在使用前检查每一单包装完整性的警示等。
在我国，一次性使用无菌注射器被明令列入了《一次性使用无菌医疗器械产品目录》和《国家重点监管医疗器械目录（2009年版），并制定了《一次性使用医疗用品卫生标准》，国家实施重点监督管理。除了在生产、销售环节有严格的准入和检验、监管制度要求外，在使用中，法律、法规均做出了明确具体的标准性规定：
《中华人民共和国传染病防治法》（2004年修订） 第51条第二、三款规定，医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的传染病诊断标准和治疗要求，采取相应措施，提高传染病医疗救治能力。
《医疗器械监督管理条例》（1999年12月28日国务院通过）第27条规定，医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
