根据我国刑法关于侵害生命健康犯罪的规定，对于虽然尚未造成法定后果但是严重威胁受试者生命健康的非法人体试验行为难以找到处罚的根据。人体试验具有尝试性，为了对这种尝试性的工作进行正确的引导和规范，人体试验应当符合知情同意原则、收益大于风险原则以及伦理评价原则等，如果人体试验违反了这些原则并发生了严重侵害法益的危险，受试者的生命健康就被置于受损的紧迫威胁之下。同时，人体试验的受试者具有群体性和不特定性，非法人体试验危害的不仅仅是某个人的生命健康，而往往是多数或者不特定人的生命健康。因此，对于非法人体试验不需等待实际严重后果的发生，而应当在严重侵害法益的危险已然产生的情形下，认定犯罪的存在。
我国刑法依据侵害生命健康的犯罪惩治非法人体试验行为，对于试验者的危害行为与危害后果之间的因果关系判断要按照认定侵害生命健康犯罪的条件说、相当因果关系说等学说进行。尽管人体试验不同于一般的医疗行为，但是人体试验的运行规律、人体试验行为与受试者身体反应之间的因果关系同样受到疫学上因果关系的制约。传统的因果关系判断方式难以在非法人体试验的刑事惩治中发挥应有的作用，非法人体试验刑事惩治中因果关系的判断应当遵照疫学上的因果关系判断方法进行。
正当行为是排除行为违法性的事由。若行为人的行为属于正当行为，则行为因不具有违法性而不构成犯罪。非法人体试验犯罪违法性判断的重要原则是知情同意，知情同意的首要标准就是个人自愿原则。这就要求个人作为人体试验受试者必须是自愿的，非基于受试者自愿进行的人体试验都是非法的。以受试者参加人体试验在主观上是否属于自愿为标准，可以将人体试验分为志愿试验、欺骗试验和强迫试验。志愿试验是受试者在知情同意的情况下，自愿接受的医学试验，符合知情同意原则。一般而言，欺骗试验违背了受试者知情同意原则，具有刑事违法性。但是，对于某些药品试验而言，欺骗试验又是人体试验所必需的。因此，在特定条件下，违反知情同意原则在药品试验中是被允许的。强迫试验是违背受试者的意志，通过政治或暴力的手段，强迫受试者参加的人体试验。其严重违背了受试者知情同意原则，侵害了受试者的权利，具有严重的刑事违法性。非法人体试验犯罪的违法性判断具有特殊性，我国刑法的现状难以对非法人体试验行为进行有效的惩处。
综上，面对人体试验行为日益常态化、多样化的趋势，从长远看我国刑法典对非法人体试验行为的惩治力度和周全性方面呈现出明显的弱势。当前我国非法人体试验之
刑法应对采取的“参照规制模式”，难以有效惩处非法人体试验行为，有必要采取非法人体试验的“单独规制模式”，单独设立非法人体试验罪。
五、我国刑法单独设罪应对非法人体试验的具体分析
我国刑法单独设立非法人体试验罪势在必行。笔者认为，所谓非法人体试验罪是指人体试验实施者故意违反医事行政法的规定进行人体试验，严重威胁人体生命健康的行为。对单独设罪的非法人体试验罪的具体分析如下：
（一）非法人体试验罪的危害行为
非法人体试验罪的危害行为是违反医事行政法的规定以人体为受试对象进行的尝试性研究。构成非法人体试验罪的行为必须首先违反了医事行政法的规定。医事行政法是指医事行政主体在行使医事管理行政职权和接受法律监督过程中而与相对人或者监督主体之间发生的各种关系，以及医事行政主体内部发生的各种关系的法律规范的总称。2003年我国国家食品药品监督管理局颁布的《
药物临床试验质量管理规范》第
4条明确规定，“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定了知情同意原则、收益大于风险原则和伦理评价原则等开展人体试验的基本原则。按照我国医事行政法的规定，人体试验的展开必须遵循法律规定的原则。
