在日本法中则存在相应的判决先例。20世纪70-80年代，日本曾在斯蒙病判决和氯喹诉讼的一审判决中认为国家与制药公司存在不真正连带责任，但在氯喹诉讼的二审判决和氯霉素诉讼的判决中分别以“厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司”、“被告国家采取了发布为防止施用氯霉素产生的副作用法令及其他的事前预防措施”为理由，否定了国家责任。[14]另外一个重要判决发生在1983年，日本健康福利部（Health and Welfare Ministry）在得知采用未经加热消毒的血液制品可能会导致使用该制品的血友病患者感染艾滋病毒，仍批准本国制造商继续生产未经加热消毒的血液制品。直到3年后被召回，已有许多血友病患者感染上艾滋病。法院最终支持了受害者的诉请，判决政府和制造商每月要支付给每位感染艾滋的血友病患者150,000日圆。[15]我国台湾法也认为，虽国家之许可仅为行政上之程序规定，而国家本身亦非商品之设计、生产、制造人，自不负消费者保护法之责任，但应负国家赔偿之责任。[16]
我国《药品管理法》第93条规定，“药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。其后的第94条、第95条、第96条和第99条则规定了药品监督管理部门及其主管人员和直接责任人员的行政责任和刑事责任。可见，我国立法并不承认药品监管部门作为药品侵权的责任主体。但学界有观点认为药品监管部门应当作为药品侵权责任主体：在现代社会中市民陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以在食品或药品公害等造成他人生命、身体、健康上重大侵害时，如果行政机关未能行使相应的权限，就应当承担相应的国家赔偿责任。[17]笔者亦认为，将药品监管部门作为药品侵权的责任主体，要求其对药品使用者的损害承担赔偿责任，是促使其积极、谨慎履行监管职责的必由之路。
【作者简介】
刘凤媛，东南大学法学院，硕士研究生。
【注释】
具体案情及其判决理由参见Wyeth, petitioner v. Diana Levine,
129 S. Ct.1187, 173L.Ed.2d51, 2009U.S.LEXIS 1774.
产品的警示可能影响到产品的最终使用者和产品的专业中间者(learned intermediaries)。专业中间者是指那些对他人的产品使用可以通过建议、监督、培训而施加影响的人。产品从专业中间者手中到达最终使用者手中，并非纯粹的产品流通行为，实际上专业中间者往往会凭其专业知识对不同的使用者如何使用产品提出不同的警示，所以应该是这些专业中间者而不是生产者承担对最终使用者的警示。一般而言对专业中间者的警示要求要低于对最终使用者的警示，但这种警示也应当是充分的。详见杨麒.论美国产品责任法中的缺陷认定理论——兼论其对我国产品责任法的借鉴作用//王军.侵权行为法比较研究.北京:法律出版社,2006:430-431.
Geier驾车发生交通事故撞到树上导致严重受伤，Geier及其父母起诉美国本田有限公司称，其制造的汽车由于缺乏副驾座的安全气囊而存在过失和缺陷。地区法院驳回了起诉，二审法院维持了原判。美国最高法院认为，该案与联邦机动车安全标准（Federal Motor Vehicle Safety Standard, FMVSS）第208条冲突，根据该规则为了与安全相关的原因允许可混合安全制动设备的选择。那么上诉人Geier所依据州侵权法规则妨碍了这一规则的立法目标的实现，因此最高院判决维持原判。See. Geier v. American Honda Motor Co., 529 U.S. 861,120S. Ct. 1913, 146 L. Ed. 2d 914(2000).
参见又可分为明示优先适用（express preemption）和默示优先适用（implied preemption）两类。
只有在为了加强或修改已获批准的药品标签以“反映新获取的信息”，并且有“合理证据表明修改是必要(reasonable evidence of a causal association)”时，CBE条款才得以适用。此外，FDA也表明，关于其大多数现行标签法规来说，CBE条款对一般药品制造商(generic drug manufacturers)不适用，少数相反意见则认为州法律（州法庭陪审团判决的方式）有必要支持附加和（或）加强警示的CBE条款同时适用于品牌（brand）药品制造商和一般药品制造商。
1996年Charles Riegel 在导尿管形成术过程中由于美力敦（Medtronic）公司生产的气球导尿管爆破而受伤最终死亡。她的妻子Donna Riegel起诉了美力敦公司称其产品存在设计、制造和警示标签缺陷。美力敦公司辩称Riegel案的侵权诉讼所形成的州的规定与联邦的规定冲突，因此应当优先适用《食品药品化妆品法》。1976年的《医疗器械法修正案》禁止州插手“任何与本章适用的规定不同或补充性的规定……任何有关医疗器械的安全性和有效性的规定”。尽管反对的观点认为议会并不想取消州侵权诉讼，但大部分观点认为《医疗器械法修正法》的优先条款的目的在于在联邦层面保留专家对医疗器械的绝对控制权。
联邦关于药品和药品标签的立法变迁参见David J. Molton, Steven B. Smith, David A. Abadir.” Wyeth V. Levine In Light Of Merck''s Vioxx Litigation”
See. Buckman Company v. Plaintiffs’ Legal Committee., 531 U.S. 341,121S. Ct. 1012, 148L. Ed. 2d854(2001).Buckman Co.是一家咨询公司帮助一家外科螺丝制造商向FDA申请药品三级的批准（美国医疗器械分三级管理，一级是没有任何不合理疾病或损害的风险只要一般管理即可，三级则存在不合理疾病或损害的潜在风险需要FDA严格监管，三级器械的事前审批也更严格）。为此使用该螺丝钉的患者起诉该咨询公司。宾夕法尼亚州的东部地区法院驳回了原告的诉讼，美国上诉法院第三巡回法庭推翻了一审判决，判决，美国最高法院则判决《联邦药品食品化妆品法》（为1976年的《医疗器械修正案》（Medical Device Amendment）修正）优先于州关于“FDA欺诈”的规定适用。
彼得.凯恩.阿蒂亚论事故、赔偿及法律.王仰光,朱呈义,陈龙业,吕杰,译. 6版.北京:中国人民大学出版社,2008:112.
杨麒.论美国产品责任法中的缺陷认定理论——兼论其对我国产品责任法的借鉴作用//王军.侵权行为法比较研究.北京:法律出版社,2006::448.
见《联邦侵权赔偿法》第1674条第1款。
于敏.日本侵权行为法.2版.北京:法律出版社,2006:335-337.
Awaiji Takehisa. Traslation: The HIV Litigation and Its Settlement in Japan. Kmeieisuke Mark Abe. Pacific Rim Law & Policy Association, 1997, 6(581).
曾隆兴.详解损害赔偿法.北京:中国政法大学出版社,2004:143.
宋华琳.药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽新佛事件引发的思考
