从这两个典型案件我们可以得出以下几点结论：第一，药品不同于一般产品，其对人体所具有危害性是客观存在、难以预测和难以避免的。不论是非那根还是万络，其本身既具有治疗疾病的功效也不可避免会给人体危害，这种危害的认识可能可以通过药品投入使用前的临床试验中就可发现，也可能在药品使用了数十年后才逐渐被人们所发现，例如上个世纪五六十年代曾在欧洲风靡一时的服用“反应停”而造成的大量“海豹儿”事件。第二，既然药品的疗效和副作用都是客观存在的，通常是否允许药品进入市场的重要标准包括：副作用的危害程度，副作用是否具有决定性作用以及副作用是否可以通过适当的药品使用说明和合理地给药方式避免等。倘若药品的副作用即造成服用者无可避免的死亡，那么该药显然不会批准进入市场，或者即使批准了也严格限于某种特定用途，例如安乐死制剂。倘若药品虽存在副作用，但可通过适当的给药方式、用药剂量，或限于某一些特殊病患后引起副作用的概率极大地降低，这样的药品很可能会被允许投放市场。而在考量这些因素时并非是非此即彼的选择，通常还可能会因为对该药的深入研究而需要重新权衡。第三，相比一般产品说明书，药品说明书（药品标签）对药品的重要意义更大。如前所述，药品对人体健康具有危害性，其危害性的避免很大程度上要赖于药品说明的用药指导。药品都具有危险性，“只有在使用的药品存在危及人身安全的不合理因素以致不该再拥有该药品的应有效用时才可以认定该药品具有缺陷”[11]，因此，药品说明的缺陷也应纳入到药品缺陷内。第四，药品管理部门断定药品是否得以进入市场所依据的几乎一切信息都有赖于药品制造商提供，而囿于人力、物力和信息量等的限制，药品管理部门很难真正保证通过其所批准的药品都是完全，并且一直是安全有效的。因此，正如学者杨麒所言“国家不能代替消费者成为产品安全性的‘最高裁判者’。产品所造成的危险是否合理关键要看其是否符合消费者的预期，只有消费者才能作为产品安全的最终评判者，这是消费者的权利。”[12]综上可见，完全赖于药品管理部门的批准和监管很难完全保障药品的安全，赖于药品制造商的自律和良知来保证药品安全的制度在具有逐利天性的商人面前无疑是脆弱的。因此，赋予药品使用者以诉权来监督药品管理部门的不足是一种更佳的，也是必然的选择。既然从制度层面考察FDA对药品的监管无法保障投入市场的药品的安全性，那么就应当允许药品受害者通过诉讼寻求救济，即药品获得FDA的批准不得构成药品侵权诉讼的抗辩事由。
3.2药品监管部门能否成为药品侵权的责任主体？
如FDA在药品审批或监管过程中出现过失，使得原本不当进入市场的药品进入市场，给患者造成损害，FDA是否可作为药品侵权的责任主体呢？根据《联邦侵权赔偿法》第2672条第1款规定，公务员在职务范围因疏忽或错误的作为或不作为造成公民人身伤害或者死亡或者财产损害的，联邦承担赔偿责任。美国国家赔偿制度实行的是私法责任模式，在侵权赔偿要件成立的情况下，联邦以与私人相同的条件和方式承担赔偿责任。[13]换言之，美国的FDA也可成为损害赔偿的责任主体。那么，FDA可否作为药品侵权责任主体呢？FDA对药品批准的瑕疵可区分为：一是FDA的雇员由于疏忽或错误的作为或不作为造成的；二是由于其不当裁量判断造成的。对于后者，根据《联邦侵权赔偿法》第2680条第1款规定自由裁量行为不适用该法，也即无须承担赔偿责任；对于前者自当可以要求FDA承担赔偿责任，但美国实践中却极少有由于FDA对药品批准的瑕疵而对受害者承担损害赔偿责任的判例。
