为了解答该问题，让我们首先简要梳理一下联邦关于药品和药品标签的立法变迁。[8]1906年议会颁布了第一部具有重要意义的公共卫生法(public health law)——《联邦食品药品法》（Federal Food and Drugs Act）。该法案禁止了掺入次等药品和假贴商标药品的制造和洲际的贸易，并在州法律和普通法外提供对消费者补偿性保护。20世纪30年代，议会增加了对不安全药品和欺诈市场的关注，并颁布了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ,FDCA）作为修正。该法最实质的革新在于其对新药上市前的批准的规定，FDA会拒绝没有像标签所表明的那样安全的新药申请。1962年，议会修正了FDCA法以将FDA的举证责任转移给药品制造商承担。在1962年以前，FDA必须证明不让药品投入市场的危害的存在，但是修正案则要求制造商必须在药品进入市场前证明其“在所申请的标签所描述、推荐或建议的情形下是安全的”。此外，修正案还要求制造商“提供实质证据证明药品像所申请的标签所描述、推荐和建议的情形下使用有报告或声称的那样疗效”。随着FDA“保护公众健康”和“保证药品的安全性、有效性和可靠性”权力的扩大，议会谨慎地保留了州法律。1962年的修正案增加了保留条款（saving clause），指明了州法律只有在与FDCA有“直接正面冲突”的情况下无效。州的普通法也同样适用该修正案的规定。1976年议会明文规定，对于医疗设备联邦法具有优先适用，却拒绝为处方药做出同样的规定。2007年议会又再一次修正了FDCA法，第一次授予了FDA，要求药品制造商在药品首次批准以后根据安全性的信息来修改其药品标签的法定权限。议会并没有通过上议院的提案以要求FDA重新批准药品标签的全部改变，相反，通过解释表明药品制造商对修改后的标签负有责任。
由此可见：一，在联邦第一部公共卫生法出台之前，都是由州的法律和普通法规范药品及其侵权引发的争议。换言之，州法对药品安全问题的管辖权是先于联邦法存在的。二，联邦法对药品安全问题拥有管辖权后，议会仍谨慎地保留了州法的管辖权。州法只有在与《联邦药品食品化妆品法》相“直接、正面”冲突时才无效，也即一般情况下州法都是有效的，只有某些与联邦法有“剧烈”冲突的规定才被认定为无效。可见州法不仅是联邦法的补充，某种意义上恐怕还是药品安全保障法律体系不可分割的重要部分。三，从议会关于药品安全的立法来看，药品制造商而非FDA要对药品安全的保障承担主要责任，因此，州侵权诉讼在药品安全的实现过程中起到无可替代的作用。虽然陪审团的审查可能会导致重要药品从市场不当撤回或造成要价虚高的危险，但正如前文所述，药品对人体的危害是客观存在的，即使FDA专家的成本——收益分析再科学也不能保证在药品审批前就一定能发现这种危害；无可否认，那些遭受药品侵权损害的患者就是通过法庭上的诉讼弥补了FDA专家对药品监督的漏洞。相比之下，缺陷药品给不特定患者所带来的健康或生命的危害的成本要远大于药价虚高，或重要药品被不适当撤出市场所带来的成本，因为后者可以通过其他立法或行政的手段进行控制，而对不特定人的生命健康利益的侵损很可能是回天乏术的。
