美国药品侵权救济中的法律适用与政府监管
Diana Levine v. Wyeth案美国最高院判决的评析
刘凤媛
【摘要】标签警示经过FDA批准的非那根造成患者截肢的损害后果，围绕着FDA与州侵权法庭的法律优先适用和政府监管与侵权救济的问题展开激烈的争论。根据CBE规则该案实则不存在法律优先适用问题，但基于此的争论对《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法，乃至药品的政府监管与侵权救济的关系的探究有着重要意义。
【关键词】药品侵权救济；法律适用；政府监管
【全文】
2000年4月，美国佛蒙特州女吉他手戴安娜·莱文（Diana Levine）在华盛顿州的卫生中心（Washington County Community Health）治疗偏头痛引起的眩晕症。医生给她肌肉注射了惠氏公司生产的“非那根（Phenergan）”后未能改善其眩晕症。于是为了加强疗效，尽管药品的标签上写有“建议肌肉注射”的字样，医生仍给她进行了以“静脉推注”方式再次注射“非那根”。第二次注射出现了一点疏忽，部分非那根注射液流到动脉内，导致动脉严重损坏引起坏疽。几个星期后病情恶化，原告的手和前臂都被切除了。莱文起诉到法院称，惠氏公司未在药品标签中对其已知的直接静脉注射风险进行警示，也未能建议临床医生采取静脉滴注方式取代风险较高的静脉推注方式，导致了其损害的发生。惠氏公司辩称，非那根的药品标签经过美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,简称FDA）的批准，莱文不得以州法律的更严格要求推翻联邦主管机关的许可。换言之，FDA核准药品标签即意味着惠氏已尽充分告知义务，惠氏公司无需再对莱文的损害负责。佛蒙特州法院支持了莱文的诉请，佛蒙特州高级法院维持了原判。惠氏公司上诉到美国最高法院声称，尽管制药公司告诉FDA非那根的潜在危险后没有采取任何措施，但是FDA对非那根的原始批准使得其获得豁免权，因为根据FDA的规定优先适用于州的侵权法这一规则，其可免受侵权责任追究。2009年3月4日，大法官会议以6比3驳回了惠氏公司的上诉。[1]
1 美国最高院的判决理由
1.1支持理由
撰写多数意见的大法官Stevens法官认为，虽然非那根药品标签的说明对于1995年FDA对其新药批准和其后的标签变更申请的批准时的要求来说是充分的，但FDA的批准不能免除惠氏公司的告知义务，故并不足以对抗莱文的诉请。具体理由包括：
1.1.1 非那根标签缺乏包含关于静脉推注非那根风险的特别警示。非那根进入莱文动脉有两种可能性，一是针管直接刺破了动脉，二是因为药物从静脉扩散到周围组织（周围血管渗透perivascular extravasation）而与动脉血接触。陪审团查明的证据表明，动脉推注或周围血管周渗透可以通过静脉滴注方式替代静脉推注方式完全消除。因为采取动脉滴注方式时，如果导管不在静脉内，或者液体进入了动脉或周围组织，导管里的注射液就无法进入患者体内。相反，即使是一个非常小心并且有经验的临床医师采取静脉推注方式进行注射，有时也会将动脉暴露在非那根中。非那根的药品标签本应当警示禁止动脉注射或周围组织渗透，并建议“在同等机能下静脉注射任何刺激性药物，通过导管进行静脉滴注方式更可取”，非那根的标签并没有包含关于此类的特别警告。[2]
