修改理由:违反本条规定开展医疗器械临床试验或出具虚假检验报告必将导致医疗器械不合格或违反生产，产生巨大的社会危害，对患者造成绝大危险，必须给予严厉打击，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员给予撤职或者开除的处分，并由相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；加大罚款力度，对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款。按照我国行政许可法第七十九条 【非法取得许可者的责任】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为了避免与法律冲突，应当将被本条第一款中的10年变为3年。

　　将草案第七十七条第一款修改为： 医疗器械检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格，3年内不受理其资格认定申请；依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予撤职或者开除的处分。有违法所得的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

　　第二款修改为：受到开除处分的检验机构人员，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械检验机构聘用不得从事医疗器械检验工作的人员的，由授予其资格的主管部门撤销该机构的检验资格。并由相关部门撤销从事医疗行业资格。

　　新增一款为第三款：曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　修改理由:违反本条规定开展医疗器械临床试验或出具虚假检验报告必将导致医疗器械不合格或违反生产，产生巨大的社会危害，对患者造成绝大危险，必须给予严厉打击，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当对依法对临床试验机构直接负责的主管人员和工作人员相关部门撤销从事医疗行业资格。没收违法所得，违法所得不足5000元的，处1万元以下罚款；加大罚款力度，对违法所得5000元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，依法对检验机构直接负责的主管人员和检验人员给予处分；逾期不改正的或情节严重的，处违法所得10倍以上50倍以下罚款。按照我国行政许可法第七十九条 【非法取得许可者的责任】被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。为了避免与法律冲突，应当将被本条第一款中的5年变为3年。为了防止曾因违反医疗器械管理规定受到严重处罚的人在从事本行业，危害本行业经营秩序，本法应丹参考食品安全法第九十二条的规定，明确规定曾因违反医疗器械管理规定，被吊销《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起终身不得从事医疗器械生产经营管理工作。

　　将草案第七十八条第三款修改为： 医疗器械广告任意扩大适用范围、夸大疗效，欺骗和误导消费者的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，违法销售的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条第三款所列的情形将主观恶性强，蔑视国家对药品的行政监管，必须给予严惩，上述的情形必须立即责令停产停业，而不是罚款，否则将对患者和社会公众安全造成不可估量的危险，医疗器械企业或经营、使用者都是动辄上千万的公司，几万元的处罚对于他们产生不了多大危险，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第七十九条新增一款为第二款：并按条例规定从重处罚，本条例没有规定的处医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款，并责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。

　　修改理由:本条第一款所列的情形将主观恶性强，社会影响恶劣，必须给予严惩，要依照最近国家领导人对食品安全的批示要求“要罚到违法者不能再犯，倾家荡产的地步”，故应当大幅度提高罚款数额，本条中的罚款数额应当提高到医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上50倍以下罚款。

　　将草案第八十一条第一款修改为：违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关主管部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；